注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯欧洲区赛程时间表 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、18194049075 、18628333580、19146449057、15817470642、15014070691
020-82177679、15014070691
四川:028-68214295、18117829168、18628333580
湖南:0731-22881823、15013751550
您的位置:首頁2022世界杯预选赛 行業幹貨
文章出處:行業幹貨 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發表時間:2026-06-09
Q第一類體外診斷試劑產品備案時,產品檢驗報告應重點關注哪些內容?
Q
第一類體外診斷試劑產品備案時,產品檢驗報告應重點關注哪些內容?
A: 根據《國家藥監局關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號):產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產品應當具有典型性。檢驗報告後隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝後的樣品實物照片,以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的,提供典型產品的照片。
醫療器械產品技術要求常見問題官方解答
發補率高企!同品種臨床評價的6大“隱形雷區”,踩一個就延期半年
電話
微信
微信公眾
小程序
郵箱
617677449@qq.com
回頂