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在醫療器械的研發與生產過程中，工藝驗證是確保產品能夠持續符合預定質量要求的核心環節，其重要性不僅體現在它是《醫療器械生產質量管理規範》及相關法規的強製性要求，更在於它是企業構建質量保證體係、控製產品風險、保障患者安全的內在需求。
根據北京藥監局答複如下：
依據《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》的要求，申請人應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。申請人應當基於風險評估結果來確定需要進行驗證或者確認的工作範圍和程度，並確保有關操作的關鍵要素能夠得到有效控製。
至少符合以下要求：
1）應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；
2）應當保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；
3）若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。
信息來源：北京市藥監局 排版整理：金飛鷹藥械
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