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答疑解惑|請問醫療器械使用期限是否等同於有效期?

Q:請問醫療器械使用期限是否等同於有效期?比如有源醫療器械生產日期2025-01-01,使用期限5年,那2030-01-01是否可銷售該器械?產品說明書未明確使用期限的起點為生產那天還是使用那天算起。產品注冊階段提交的《有源醫療器械使用期限分析評價報告》裏使用期限的起點為從使用那天算起。

A:根據北京市藥品監督管理局回複:

1.標簽/說明書:必須寫“生產日期 + 使用期限 / 失效日期”。

2.使用期限 ≈ 有效期(監管等同)。起算點:默認生產日期;確需“啟用日起算”,必須在說明書 / 標簽明確聲明。

3.注冊資料一致:《使用期限報告》與說明書必須統一。

4.銷售紅線:失效日當天及之後,禁止銷售 / 使用 。



信息來源:北京市藥品監督管理局

排版整理:金飛鷹藥械


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