近日，在廣州生物島，一場名為“春雨行動”的政策宣貫交流會正在舉行。中山大學附屬第六醫院臨床檢驗科學科帶頭人劉煥亮教授帶著他研發的術後惡心嘔吐預測係統前來參會，這場由廣東省藥監局組織的活動，讓他找到了將臨床研究成果轉化為實際產品的捷徑。
在粵港澳大灣區，像劉教授這樣受益於藥監改革的研究人員和企業正越來越多。
2025年是《國務院辦公廳關於全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》實施一周年。這一年，廣東貫通聯動國家重大藥械審評審批改革，縱深推進大灣區藥械監管創新，推動全省藥品產業高質量發展邁出堅實步伐。
01 大灣區藥械監管創新政策紅利加速釋放
廣東省以“港澳藥械通”為代表的一係列藥械監管創新政策，不僅惠及粵港澳大灣區患者，也深入影響著粵港澳大灣區生物醫藥產業的發展。 “港澳藥械通”政策順利打通了港澳使用的創新藥械快速進入臨床應用的通道。截至目前，指定醫療機構已達到71家，先後獲批引進使用港澳藥品、醫療器械146個品種，惠及患者約1.7萬人次。 中山大學附屬第一醫院是這一政策的積極實踐者。該院副院長殷曉煜教授介紹，他們引進的藥械緊扣“臨床急需性”和“應用先進性”兩大特點，聚焦腫瘤、罕見病、心血管疾病等臨床急需領域。 該院成功引進了全球首款獲美國FDA批準用於肺動脈栓塞的超聲輔助溶栓介入器械——EKOS係統，並成功開展了中國大陸首例該器械治療肺動脈栓塞，為本土危急重症患者帶來了安全、有效的治療新方案。 為確保患者使用安全，中山一院建立了嚴格的管理流程：從臨床科室申請，到院內多部門評估、倫理委員會審核，再到獲批後使用全流程UDI掃碼追溯技術進行閉環管理。 “春雨行動”的深入實施為破解醫療器械臨床研究成果轉化中“不願轉、不敢轉、不會轉”的難題提供了關鍵解決方案。 2025年7月，廣東省藥監局在廣州生物島舉行春雨行動政策宣貫交流會，聚焦產業鏈協同，促進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新。目前已有182個項目進入第二輪綜合評選，其中三類醫療器械項目96個、創新產品項目71個。 劉煥亮教授表示，“春雨行動更像是科研成果轉化的高能級連接器、放大器，為相關方提供了平台溝通和交流，推動研究成果加速轉化”。 他表示，正是通過春雨行動平台，團隊有機會更早推進與審評專家、企業的溝通，明確未來可能注冊的路徑和產品形態，在研究時就提前考慮轉化要求，減少“走回頭路”。 2024年10月，廣東省印發《關於進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》，從加快創新藥臨床試驗審評審批進程、促進創新藥械入院使用等多個方麵推動廣東生物醫藥產業集聚成勢。 廣東省藥監局全力落實省政府生物醫藥產業高質量發展行動方案，開展藥械審評重心前置、研審聯動、滾動審評、AI輔助。2025年以來，全省共獲批16個創新藥和17個創新醫療器械。 康方生物是這些政策的受益者之一。2025年，該公司自主研發的核心產品之一依沃西單抗獲批新適應症。公司聯合創始人張鵬博士表示，“藥監部門對創新企業的指導和支持是中國生物醫藥近年持續高質量發展的重要原因”。 張鵬特別提到，在申報資料準備過程中，藥監部門給予了詳盡指導，使申報材料更全麵具體，節約了與審評人員的溝通時間，有效推進了審評過程。 此外，廣東省藥監局還充分發揮生物醫藥產業高質量發展工作專班工作機製優勢，會同工信、衛健、醫保等部門形成創新藥械產品目錄(第一批)共107種，研究支持創新藥械入院措施，助推解決創新藥械入院難、使用難的問題。 2024年11月，廣東省首批獲國家藥監局批準開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，實現廣東品種在國家藥監局的審評審批時限從200個工作日壓縮至60個工作日。 廣州瑞爾醫藥是這一改革的親曆者。公司聯合創始人馮衛介紹，在廣東省藥監局的助力下，公司產品審評審批時限由原來的200個工作日縮減到了45個工作日，“從向國家藥監局提交補充申請到獲得批件全程僅用了47個工作日”。 馮衛說，廣東省藥監局始終堅持程序不減、標準不降，全程聯動協調，高效銜接受理、審評、檢驗、核查的全環節，推動全流程提速增效，為藥品上市按下快進鍵。 作為試點省份，廣東省藥監局秉持“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則，推動企業藥品進入前置服務的通道，全程“手把手”悉心指導，使企業切實享受到了政策紅利。 2025年，廣東省藥監局持續深化藥品監管改革創新，積極推動生物製品分段生產試點，珠海聯邦生物利拉魯肽注射液獲批準上市，成為全國首個實現產能轉化的試點品種。 在支持醫療機構製劑高質量發展方麵，廣東省藥監局聯合省工信廳等部門發布《關於支持廣州市帶動全省醫療機構製劑產業高質量發展的若幹措施》，建立完善“嶺南名方”品種庫，持續推進醫療機構中藥製劑質量提升及向中藥新藥轉化。 在監管能力強化方麵，廣東省藥檢所成為全國首家獲得放射性藥品檢驗授權的省級機構，廣東省率先建成全國首家新國標Ⅰ級生物製品（疫苗）批簽發實驗室。 廣東省在廣州市黃埔區、南沙區和佛山市等地設立藥械注冊指導服務工作站，加快創新產品轉化落地。 在智慧監管工具應用方麵，廣東省在全國率先推出AI免費輔助工具“粵安評”，大大降低企業成本；開發化妝品輔助備案審查工具“粵妝評”，提高備案審核效率和質量。 隨著“港澳藥械通”政策進一步深化，粵港澳大灣區醫藥產業融合步伐不斷加快。中山市藥品進口口岸自2021年增設以來，報關貨值已超過10.7億元；粵澳合作中醫藥科技產業園注冊企業已達233家，其中澳門企業98家。 在橫琴粵澳深度合作區，港澳藥品上市許可持有人可將原本在港澳生產的藥品轉移到粵港澳大灣區內地進行生產和上市。這充分發揮了港澳對接國際創新要素的優勢和大灣區內地創新轉化及產品製造的優勢。 廣東的改革仍在繼續。未來，廣東省藥監局將以更加開放、包容、創新的姿態，持續推進藥械監管改革創新，推動生物醫藥產業高質量發展，為人民群眾提供更加安全、有效、可及的創新藥械。 信息來源：廣東省藥品監督管理局 排版整理：金飛鷹藥械02 “春雨行動”破解醫械成果轉化難題
03 創新藥械全鏈條支持體係加速產品惠及患者
04 廣東速度：審評審批效率大幅提升
05 多維度促進全省醫藥產業高質量發展
