北京市第二類有源醫療器械變更注冊：新規要點速覽！

北京市第二類有源醫療器械

變更注冊技術審評規範

　　本審評規範旨在規範北京市第二類有源醫療器械變更注冊的技術審評工作，同時也用於指導注冊申請人提交有源產品變更注冊申報資料的準備及撰寫。

　　本審評規範是對有源醫療器械變更注冊的一般性要求，注冊人需根據產品特性和風險程度確定本審評規範內容的適用性，若不適用需具體闡述理由。注冊人也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料予以說明。

　　本審評規範作為北京市第二類有源醫療器械變更注冊技術審評的參考依據，除法律、法規、規章、強製性標準及規範性文件中明確必須執行的內容以外，不具有強製執行的效力。相關使用人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品符合現行法規要求。

　　本審評規範是在現行法規、標準體係以及當前科技能力、認知水平下製定的。隨著法規、標準的不斷完善，以及科技能力、認知水平的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。

　　一、適用範圍

　　本審評規範適用於北京市第二類有源醫療器械（不含獨立軟件產品）的變更注冊。第二類醫療器械獨立軟件的變更注冊要求可參考現行已發布的《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（2022年第9號）文件相關要求執行。

　　依據北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）發布的《北京市醫療器械快速審評審批辦法》（京藥監發〔2025〕114號）文件要求，有源醫療器械僅減少型號的變更事項，按照產品變更備案程序辦理，可不參考本審評規範。

　　二、有源醫療器械變更注冊管理的原則

　　（一）質量管理體係持續有效運行

　　注冊人應建立與產品全生命周期相關的質量管理體係並保持有效運行。製定關於產品設計變更方麵的控製程序，以有效地識別產品有關設計開發和生產環節的更改。當發生任何可能影響到產品安全性、有效性的更改時，注冊人均應在進行風險分析的基礎上，科學評價更改對產品安全性、有效性可能產生的影響，並實施相應的程序管控。注冊人應將上述控製產品更改的程序、過程及結果形成文件記錄，適用時，在變更注冊申報資料中提交或引用上述文檔，以證明符合設計開發變更的要求。

　　（二）風險管理

　　注冊人應從產品的預期用途和與安全性、有效性有關的特征等方麵出發，參考GB/T 42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準，分析並識別變更情況對產品風險可接受性的影響。如果變更引發潛在的風險，則需通過實施風險控製措施、開展受益-風險分析等手段進行風險管控。經風險管控後的剩餘風險在可接受的情況下申請產品變更注冊，並形成與產品變更相關的風險管理資料。對於同時發生多項變更的情況，注冊人應分別評估每項變更，並綜合考量全部變更對產品安全有效性的影響。

　　三、有源醫療器械變更注冊申報資料

　　變更注冊申報資料應參考國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）發布的《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥監局公告2021年第121號）中附件4《醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求》及附件7《醫療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明》要求，提交相應變更注冊資料，各部分資料的審查要點如下：

　　（一）監管信息

　　申請表中應準確申報本次變更產品的基本信息，如產品名稱、型號規格、結構組成、適用範圍等；正確填寫注冊人及生產企業（含委托生產企業）基本信息。變更內容較多的，可以附件形式提交。產品變更原因及情況說明應符合實際且簡潔明了。產品概述至少包含產品預期用途、結構組成、工作原理/作用機理等。有關安全性、有效性主要評價內容至少包含本次變更主要內容、安全有效性驗證、確認及風險管理活動概述等內容。

　　（二）綜述資料

　　綜述資料包括概述和產品變更情況描述。注冊人應詳細描述本次變更情況、變更的具體原因。產品變更原因一般來源於法規、國家或行業標準、國家藥監局或市藥監局發布的規範性文件要求、已上市同類產品及臨床應用需求等。經風險管控，安全有效且符合相關法規及強製性標準等文件要求，是產品變更的基本要求。

　　1.變更產品名稱

　　參考《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）、《醫療器械通用名稱命名指導原則》（2019年第99號）及有源醫療器械相關子目錄的通用名稱命名指導原則（如《有源手術器械通用名稱命名指導原則（2022版）》）等文件要求，從產品技術原理、結構組成、預期用途等方麵考量，確定產品通用名稱的核心詞；從產品使用形式、提供形式、使用部位、技術特點等方麵考量，確定產品通用名稱的特征詞。提交變更後產品通用名稱的確定依據。通用名稱應符合上述文件的要求。

　　2.增加產品型號

　　參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（2017年第187號）及相關具體產品的注冊審查指導原則（如有）判斷擬新增型號與原有型號是否可歸入同一注冊單元，否則，不能通過變更注冊增加型號。建議注冊人采用列表比對的形式，從工作原理/作用機理（如適用）、結構組成、關鍵元器件、主要性能及功能、執行標準、適用範圍、禁忌症、使用環境、安裝要求（如適用）、包裝、有效期等方麵，對新增型號與原有型號進行差異比對分析，提交兩者可放在同一注冊單元的充分說明。若該產品有強製性標準實施，新增型號應符合該標準相關要求，標準中不適用條款應充分說明原因。

　　3.變更產品適用範圍

　　參考《醫療器械分類目錄》（2017年第104號）、《醫療器械分類目錄》動態調整文件、中國食品藥品檢定研究院2018年（含2018年）以後發布的醫療器械分類界定結果彙總及已上市的同類產品的適用範圍等，判定變更適用範圍後的產品管理類別及分類編碼，若管理類別及分類編碼無變化，可申請變更注冊。

　　4.變更產品結構及組成

　　描述產品結構及組成變化關於安全有效方麵的技術論證概述。詳細說明具體變化情況，例如部件的增減、材質的改變、連接方式的調整等。在研究資料中提交結構及組成變更後的相關安全有效性能研究資料，如有效期驗證資料、環境試驗資料、軟件組件更新研究資料、GB9706.1-2020《醫用電氣設備 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準、YY0648-2008《測量、控製和實驗室用電氣設備的安全要求 第 2-101 部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》標準等驗證資料（如適用）。

　　5.變更產品技術要求

　　說明性能指標和/或試驗方法變更的來源及依據，若有該類產品標準或注冊審查指導原則，變更後的相關技術指標原則上不低於上述文件要求。

　　依據國家藥監局關於《GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）文件要求，涉及GB 9706.1-2020係列標準執行情況，參考該文件。

　　GB4793-2024《測量、控製和實驗室用電氣設備安全技術規範》、GB/T42125.1-2024《測量、控製和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分：通用要求》、YY/T0648-2025《測量、控製和實驗室用電氣設備的安全要求 第 2-101 部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》三項標準已發布，將於2026年11月1日實施，鼓勵申請人在標準實施過渡期內采用新標準變更設計相關產品。

　　參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（2022年第9號）中關於變更注冊的要求，產品軟件組件若涉及重大增強類軟件更新，應申請變更注冊。

　　建議申請人以列表的形式，表述產品變更前內容、變更後內容、變更原因、依據及目的。變更前內容應與原注冊證及其附件中相關內容一致，未變更內容不應在列表中體現。同一次申請變更注冊事項可能涉及以上情況的一種或多種，申請人應綜合考慮各種變更間關聯情況，給出變化對比以及涉及變化部分內容的說明。

（三）非臨床資料

　　1.產品風險管理資料

　　應當提交與變更內容相關的產品風險管理資料。申請人應在變更前後差異性分析的基礎上，參考GB/T 42062-2022《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》、YY/T 1437-2023《醫療器械GB/T 42062應用指南》、GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》（如適用）、GB4793-2024《測量、控製和實驗室用電氣設備安全技術規範》（如適用）及相關產品的注冊審查指導原則（如有）等文件，確認風險管理的範圍及風險關注點。產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供如下內容，並說明對於每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

　　1.1風險分析：包括醫療器械適用範圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、評估每個危害處境的風險。危害的識別應從電能、機械能、熱能、化學危害、生物學、使用環境、不正確的操作使用、不完整正確的信息說明等方麵細化分析。

　　1.2風險評價：對於每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控製。

　　1.3風險控製：描述為降低風險所執行風險控製的相關內容。降低風險的控製措施不止一種，參考GB/T 42062-2022標準《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，申請人按照下列風險控製措施的優先順序，使用一種或多種風險控製措施：

　　1)醫療器械固有安全的設計和製造；

　　2)醫療器械本身或製造過程中的防護措施；

　　3)安全信息和用戶培訓。

　　1.4任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定。

　　1.5與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

　　風險管理報告應包含風險管理的範圍、風險管理過程的概述、風險分析結果、風險評價方法和標準、風險控製措施及其實施效果、剩餘風險評估結論等內容。報告需由相關責任人簽字確認，確保風險管理過程的真實性和有效性。

　　2.產品技術要求及檢驗報告

　　2.1申報產品適用標準情況

　　若變更注冊內容涉及新發布實施的產品強製性標準或法規文件，則變更後產品應當符合上述文件要求。對於強製性標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強製性標準的適用範圍不一致，注冊人應當提出不適用強製性標準的說明，必要時，提供經驗證的證明性資料。若有關於產品新的推薦性標準發布實施，變更注冊不作強製要求。

　　2.2產品技術要求

　　由於醫療器械強製性標準已經製/修訂或者其他變化，涉及產品技術要求變化的，應當明確產品技術要求變化的具體內容。提交產品技術要求變化對比表，並明確具體變更原因及依據。

　　2.3產品檢驗報告

　　產品名稱、適用範圍等方麵變更，一般不涉及產品檢驗。產品新增型號、技術要求或實驗方法等方麵變更，一般涉及產品檢驗。注冊人可選擇典型性型號產品進行檢驗。若原型號產品在結構組成、產品技術要求中載明的性能/功能、結構及組成、產品主要安全特征、主要部件（含安全關鍵件）、外殼材質等方麵可代表新增型號產品，則無需對變更型號產品進行檢驗；若經差異性分析後，原型號的檢驗報告中有部分檢驗項目可代表新增型號，則此部分內容無需檢驗，其他未涵蓋的項目應當提交新增型號的檢驗報告。

　　按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）的要求，申請人提交的醫療器械產品檢驗報告可以是注冊人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。

　　其中，對於全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥監局公告2021年第126號）的要求開展，申請注冊時應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥監局公告2021年第126號）中“四、申報資料要求”提交相關資料。

　　對於全項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當參考《醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥監局公告2021年第126號）中“三、委托檢驗要求”開展，申請注冊時應當提交有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。檢驗報告應該加蓋CMA公章，若檢驗機構未加蓋CMA公章，應符合《國家藥監局綜合司關於明確<醫療器械檢驗工作規範>標注資質認定標誌有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）的要求。同時，申請人應提交委托檢驗用產品技術要求或技術要求變更對比表與提交注冊用產品技術要求或技術要求變更對比表內容一致性聲明。

　　2.4研究資料

　　申請人應分析並說明變化部分對產品安全性、有效性的影響。若變更前後的產品在技術原理、核心結構組成、主要性能功能等方麵一致，在化學和物理性能、電氣係統安全性能、軟件組件、包裝、有效期、生物相容性、無菌確認、環境試驗等方麵為非實質性差異，可通過分析說明證明其不影響產品應用的安全有效性。具體對比分析內容可參考《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥監局公告2021年第121號）附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》研究資料中提及的相關內容。

　　若變更前後的產品在結構組成、適用範圍、技術指標等方麵存在實質性差異，如軟件組件功能增強、與患者接觸的應用部分材質變化或電氣布局變動、滅菌方式改變等，應結合變更前產品的相關研究資料，參考國家藥監局發布的相關指南性文件，提交相應研究資料。研究資料一般應當包含研究方案、研究報告。

　　涉及軟件組件重大更新的，相關資料要求參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年第9號）、《移動醫療器械注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》（2025年第9號）、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年第7號）等文件；產品可用性工程在用戶、使用場景、用戶界麵等方麵發生實質性變化的，應參考《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》（2024年第13號）的要求，提交關於變化方麵的使用錯誤評估報告，若前期已開展可用性工程研究工作，亦可提交關於變化的可用性工程研究報告；正常使用時，與患者接觸的應用部分材質發生變化的，依據 GB/T 16886.1-2022係列標準的要求開展生物學評價，豁免進行生物相容性試驗的項目應給出充分理由和論證等。

　　研究資料中的檢測報告屬於設計驗證的一種證據形式，若委托第三方檢測機構進行性能驗證，如有效期驗證、包裝完整性試驗、生物相容性試驗等，需提交第三方檢測機構具有相應檢驗能力的相關證明資料。

　　2.5其他資料

　　免於進行臨床評價的醫療器械，若產品在基本原理、結構組成、使用環境、適用範圍等發生變化，申請人應當按照《列入免於進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》（2021年第73號）的要求，證明變更後產品的安全有效性。

　　提交的相關資料應能證明申報產品與《免於進行臨床評價醫療器械目錄》所述的產品具有實質等同性。若無法證明其等同性，則應開展臨床評價。

　　（四）臨床評價資料

　　需要進行臨床評價的醫療器械，若發生前文所述的變化（如產品適用範圍），涉及臨床評價的，應參考國家藥監局發布的《醫療器械臨床評價技術指導原則》（2021年第73號）、《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》（2021年第73號）、《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》（2021年第91號）、《醫療器械臨床試驗設計指導原則》（2018年第6號）及相關產品的注冊審查指導原則等要求，提交相關臨床評價資料。

　　（五）產品說明書

　　注冊人應以列表形式詳細說明變更前後兩版說明書內容的差異性。變更後說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局局令第6號）和相關法規、規章、規範性文件、強製性標準的要求。

　　依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條要求，經藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件後，依據變更文件自行修改說明書和標簽的對應內容。

　　（六）質量管理體係文件

　　已注冊產品發生變更注冊情形的，注冊人應當承諾已根據產品變更的具體情況，按照相關法規要求對已建立的質量管理體係進行相應調整，並隨時接受質量管理體係核查。

　　若不涉及產品設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法變化的，一般不需進行質量管理體係核查。其餘情況，技術審評部門認為有必要對質量管理體係進行核查的，應當按照《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》（國家藥監局通告2022年第50號）、《北京市醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序》（京藥監發〔2022〕148號）、《北京市醫療器械注冊質量管理體係優化核查指導原則（試行）》（京藥監發〔2022〕340號）等文件要求，組織開展質量管理體係核查。注冊人需按照《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第121號）中附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交本部分資料。

　　在核查過程中，應當同時對檢驗用產品和臨床試驗產品（如適用）的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程相關記錄，以及檢驗用產品和臨床試驗產品生產過程的相關記錄。提交自檢報告的，參考《醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥監局公告2021年第126號）、《北京市醫療器械注冊自檢質量管理體係現場檢查指導原則（試行）》（京藥監發〔2022〕340號）等文件要求，應當對申請人或者受托機構研製過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

參考文獻

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信息來源：北京市藥品監督管理局