生產地址從 A 變 B，新企業體係考核與注冊要注意什麼？

在醫療器械行業，新企業在發展進程中常會麵臨生產地址變更的情況，這一變動在體係考核與注冊環節帶來諸多挑戰與注意事項。有這樣一家剛成立的新企業，其研發生產有源且無需無菌、尚未注冊申報的產品。企業起初在 A 地址開展研發並送檢，之後生產地址變更為 B 地址。

根據北京藥監局答複如下：

在此情形下，依據《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》“3.1（質量管理體係）注冊申請人（簡稱申請人）應當按照《醫療器械生產質量管理規範》及附錄的要求，基於科學知識、經驗以及風險管理原則，建立與產品實現過程相適應的質量管理體係，包括委托生產（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環節，以確保其在醫療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發、生產等過程數據真實、準確、完整和可追溯，並與注冊申報資料一致。”、“4.3.4（注冊檢驗和臨床試驗產品生產）應當保留用於注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。”證據資料包括但不限於影像視頻、照片以及相關原始記錄等，注冊人應當對相關影像視頻資料的真實性、完整性負責。注冊人應留存並準備好在原地址（A）進行研發、型檢及樣品生產的完整追溯資料，以證明活動的真實性。對於尚未申報、直接以B地址注冊的情況，必須在B地址成功完成新樣品的試生產。注冊人必須係統構建從A到B的“設計等同”證據鏈（包括一致的原材料、工藝與設備），並在B地址試生產後，將產品與A地址送檢樣品進行詳細的質量對比分析，形成報告。這份證明生產持續性和質量一致性的報告，將成為後續注冊體係現場核查的關鍵證據。