進口轉產背後：原材料合規謎團，企業真的做對了嗎？

在進口醫療器械轉境內生產的監管體係中，確保原材料的穩定與合規是保障產品質量安全、符合政策要求的關鍵環節。相關《公告》明確強調“進口轉產的主要原材料不發生改變”，並對國內注冊申請人確認原材料及合格供應商（實質生產商）信息變化情況提出了具體要求。然而，在實際操作中，部分企業存在落實不到位的情況。以下案例便揭示了此類問題，凸顯了進口注冊人與國內注冊申請人嚴格履行職責、保障信息準確傳遞與確認的重要性。

案例1：國內申報注冊產品的主要原材料采購方式為由進口注冊人或進口貿易商代為采購後轉發至國內，現場查見國內產品的合格供應商僅為進口注冊人或進口貿易商，無生產商信息，企業未對轉產前後原材料生產商的一致性開展確認。

根據《公告》規定“進口轉產的主要原材料不發生改變”，國內注冊申請人應確認原材料及合格供應商（實質生產商）的變化情況並提供相關證據，若進口注冊人未將原進口產品的原材料及合格供應商的信息轉移給國內注冊申請人，將無法確認是否發生變化。

在本案例中，進口注冊人應將主要原材料信息（包括品名、牌號、質量標準、檢驗規程等）及合格供應商名錄（生產商）轉移至國內注冊申請人，如代為實施采購，國內注冊申請人可通過收集進口注冊人或進口貿易商的相關采購記錄、原生產商出廠檢驗報告、材質證明等資料，確認轉產前後原材料生產商及質量標準的一致性。

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