江西發布醫療器械生產質量管理新規實施方案，企業需在11月前完成整改

近日，江西省藥品監督管理局綜合處印發《新修訂〈醫療器械生產質量管理規範〉實施方案》通知，針對國家藥監局2025年11月4日發布的新版《醫療器械生產質量管理規範》（2025年第107號公告），製定了詳細的落地實施計劃。

新版《規範》將於2026年11月1日起正式施行，替代2014年發布的原《規範》。為確保新規平穩落地，江西省藥監局製定了分階段實施方案，要求全省醫療器械生產企業在2026年11月1日前完成質量管理體係升級改造。

01 新規變化要點

修訂後的《規範》共15章132條，相比2014年版的13章84條有顯著擴充。新增了質量保證、驗證與確認、委托生產與外協加工三個章節，其他章節條款也進行了不同程度的修改。

此次修訂凸顯五大特點：一是進一步強化質量風險管理理念，確保從研發設計到售後服務風險管理一以貫之；二是強化質量管理體係中質量保證係統建設，確保規模化生產製造過程的持續穩定。

三是強化委托生產等新業態管理要求，明晰各環節責任；四是強化“驗證與確認”這一關鍵環節，確保產品生產過程關鍵要素得到有效控製；五是鼓勵生產製造數智化轉型，確保人工智能、信息技術和醫療器械唯一標識的有效應用。

值得注意的是，新規對關鍵崗位人員提出了更高要求。例如，第二類、第三類醫療器械企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學曆或者中級及以上技術職稱，並具備三年以上相關工作經驗。

02 江西實施計劃

江西省藥監局製定的實施方案明確了清晰的時間表和路線圖。

宣傳培訓階段（2026年1月-3月）：省藥監局將開展麵向監管人員和生產企業關鍵人員的首輪培訓，並於3月底前完成。同時，通過官方網站和微信公眾號開設專欄，持續發布政策解讀材料。

座談交流階段（2026年4月-6月）：將選取部分企業進行先行先試，5月底前基本完成質量管理體係升級。6月召開座談會和專題風險會商，分析研判實施過程中的難點重點問題。

自查整改階段（2026年4月-9月）：企業需按照新版《規範》要求進行全麵自查，製定整改計劃並嚴格落實。省藥監局將組織調研和風險會商，對企業開展針對性幫扶指導。

檢查落實階段（2026年10月-12月）：從2026年11月1日起，各級藥品監管部門將在各類現場檢查中按新版《規範》要求進行檢查，確保新規落地見效。

03 企業應對指南

麵對新規實施，醫療器械生產企業應盡快啟動以下準備工作：

差距分析與團隊培訓：評估現有質量管理體係與新版《規範》要求的差距，組建跨部門的實施團隊，開展全員培訓。企業應當組織全體員工學習《規範》，特別是研發、生產、質量管理等關鍵崗位人員，深入理解條款內涵。

係統改造與流程優化：對現有生產管理係統、質量控製係統進行必要升級。優化從設計到生產的業務流程，確保各環節符合新規要求。企業應當通過內部審核進行全麵自查，分析企業現狀與差距，製定整改計劃並嚴格落實。

試點推廣與全麵實施：可先選擇部分產品線進行實施試點，驗證流程的有效性，積累經驗後再逐步推廣到所有產品。企業應當在自查整改完成後開展管理評審，評估升級後質量管理體係的適宜性、充分性、有效性。

04 深遠影響與意義

新版《規範》係統融合了近年來國內外醫療器械全生命周期質量風險管理新理念和質量管理體係建設新要求，在契合產業創新高質量發展新需求的同時，融合了數智化時代監管新要求。

新規的實施，將為保障我國公眾用械安全有效，促進醫療器械行業規範有序發展進一步奠定堅實的製度基礎。

對醫療器械企業而言，這不僅是合規要求的升級，更是提升質量管理水平的重要契機。企業應當盡快將新要求深度整合到質量管理體係中，確保在數智化時代保持競爭優勢和合規性。

2026年11月1日新規正式實施後，醫療器械行業將迎來更嚴格、更規範的質量管理時代。江西省藥監局明確要求，各級藥品監管部門要高度重視，加強組織領導，由專人負責新版《規範》的實施工作。

企業應在2026年9月底前完成自查整改，確保在新時代監管環境下穩健發展。

信息來源：江西省藥品監督管理局