北京醫械創新提速！12月新增87個二類醫療器械，這些產品亮眼

近日，北京市藥品監督管理局發布公告，2025年12月共批準注冊第二類醫療器械產品87個，這一數字較11月的60個增長45%，較10月的75個增長16%，呈現明顯加速趨勢。

本次獲批的產品涵蓋了診斷試劑、治療設備、監護儀器、手術器械等多個領域。其中，體外診斷試劑產品占比最大，涉及腫瘤標誌物檢測、心血管疾病診斷、感染性疾病篩查等多個方向。

同時多項人工智能輔助診斷軟件和高端醫療設備也獲得注冊批準。

01 產品亮點聚焦

北京12月獲批的87個二類醫療器械產品中，幾種類型的創新產品尤其值得關注。

在診斷試劑領域，D-二聚體檢測成為熱門方向，當月有4種不同方法學的檢測試劑盒獲批，包括膠乳免疫比濁法、磁微粒化學發光免疫分析法等。

這些試劑盒用於血栓性疾病的診斷和療效監測，具有重要的臨床價值。

腫瘤標誌物檢測試劑同樣成果豐碩，如附睾蛋白4（HE4）測定試劑盒、鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒等，為癌症早期診斷提供更多工具。

在醫療設備方麵，移動式C形臂X射線機一次獲得3個注冊證，這款便攜式影像設備可在手術中提供實時動態影像，提高手術精準度。

同時，便攜式全數字彩色多普勒超聲診斷係統 的出現將推動超聲檢查的床旁化和普及化。

人工智能醫療產品也是本月亮點。頭部磁共振影像處理軟件、肌少症數據處理軟件等AI輔助診斷工具獲批，標誌著北京在智慧醫療領域取得實質進展。

02 北京醫械創新加速度

與前期數據對比，北京12月二類醫療器械審批速度明顯加快。從8月的44個，10月的75個，11月的60個，到12月的87個，整體呈現波動上升趨勢。

這一數據不僅反映了北京醫療器械產業創新活力的提升，也體現了藥品監督管理部門優化審評審批流程的成效。

2025年下半年以來，北京醫械創新持續活躍，四個月累計獲批262個二類醫療器械產品。

從產品結構看，體外診斷試劑繼續保持主導地位，約占獲批產品總量的70%以上。這與全球醫療器械市場發展趨勢一致，也體現了北京在生物醫藥領域的獨特優勢。

從注冊人分布看，北京本土醫療器械企業創新活力強勁。北京九強生物、北京睿瑧生物、北京邁瑞醫療等公司有多款產品獲批，展現了北京在醫械研發方麵的產業集群效應。

03 區域與全國創新態勢

在全國範圍內，醫療器械創新同樣保持活躍。國家藥監局2025年12月批準注冊醫療器械產品388個，其中境內第三類醫療器械產品327個，進口第三類醫療器械產品37個。

對比2025年11月數據（全國305個）和2月數據（全國188個），全國醫療器械創新數量也呈現穩步增長趨勢。

從產品結構看，第三類高風險醫療器械在全國審批中占主導地位。這與北京以第二類醫療器械為主的審批結構形成互補，反映了不同層級監管部門的職能分工。

2025年12月30日，國家藥監局發布了《關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，對31類醫療器械的管理類別進行了調整。

這一政策變化將為醫療器械產業發展帶來新的機遇。

04 產業前景與展望

北京醫療器械產業具有明顯的集群優勢和創新潛力。隨著“健康北京”建設的深入推進，以及人民群眾對高品質醫療服務需求的不斷增長，北京醫械產業麵臨廣闊發展空間。

從技術發展趨勢看，人工智能、大數據、雲計算等新技術與醫療器械深度融合，推動醫療設備向智能化、便攜化、精準化方向發展。本次獲批的多款AI輔助診斷軟件和智能監測設備正是這一趨勢的體現。

政策支持方麵，北京市持續優化醫療器械審評審批流程，為創新產品開辟綠色通道。這種監管創新有助於加速產品上市進程，促進創新成果轉化。

未來，隨著北京生物醫藥產業園區的建設和人才引進政策的完善，北京有望成為全球重要的醫療器械創新中心。企業需要抓住機遇，在高端醫療設備、精準診斷、智慧醫療等領域布局。

信息來源：北京市藥品監督管理局