近日，首例接受浙江省溫州市醫藥創新和審評中心預審查服務的第二類醫療器械產品順利獲批。這項服務實現了審評周期從受理至反饋縮短至30個工作日，較既定目標提速25%。
自2025年8月溫州市醫藥創新和審評中心成立以來，已成功完成3例第二類醫療器械注冊申報前預審查服務。這一創新舉措標誌著溫州在優化營商環境、加速醫療器械注冊進程方麵取得了實質性成效。
01 三項舉措優化服務機製
溫州市局通過建機製、抓全程、強能力三大舉措，係統化地優化了醫療器械注冊審批服務流程。
在機製建設方麵，探索建立了第二類醫療器械預審查工作機製，明確了從企業申請、受理評估、技術預審、意見反饋到補正輔導等全流程操作規範。
更為人性化的是，根據企業需求，溫州還建立了 “一品一策”個性化服務機製，組建專項服務專班，將“研審聯動”延伸至事前、事中、事後全鏈條。
在過程管理方麵，全程跟蹤指導企業申報進程，重點關注“浙械eRPS係統”提交的CH1.1至CH6.10章節資料，確保申報材料的完整性、合規性和一致性。
以眼科光學生物測量儀產品預審查為例，溫州市局提出了24條具體改進意見，輔導企業完善關鍵部件加速老化實驗方案，優化使用期限評價路徑。
在能力建設方麵，積極推進審評能力建設，搭建多層次成長平台，組織人員參加專題培訓，已培訓16人次。依托周例會、案例研討等形式，持續開展技術學習，不斷增強審評服務的專業性和實效性。
02 政策背景與全域應用
溫州醫療器械注冊提速並非孤立事件，而是國家和省級政策在地方層麵的創新實踐。
2024年，國務院辦公廳印發《關於全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，提出按照 “提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動” 要求，向臨床急需的重點創新藥械傾斜更多審評審批資源。
2024年7月，溫州與省藥監局簽訂“局市會商”合作協議，多項工作取得階段性進展。轄區內新產品上市速度提速20%以上，已指導幫扶9個醫療器械注冊證獲批。
預審查服務作為優化審批的重要工具，已在多個省市成功實踐。湖北省藥監局在全國首創審評提示和審評共識服務機製，對於經過預審查服務的產品注冊，申請人一次性提交補充資料後，技術審評法定時限壓縮50%。
重慶市藥監局也開展了第二類醫療器械注冊申報資料形式預審查服務，在3個工作日內完成審查，出具審查結果通知書。
03 溫州產業發展的引擎
醫療器械是溫州生命健康產業的重要組成部分，也是搶占生命健康產業新賽道的關鍵領域。
溫州通過建立醫療器械重點園區、重點產品、重點企業“三重”創新服務名錄庫，迭代深化服務醫藥產業發展“八大舉措”，為醫療器械產業發展注入強勁動能。
中國眼穀作為溫州重點科創項目，集眼健康醫藥產業孵化、醫療創新、人才培育於一體。園區內設立的“醫藥創新和審評柔性服務站”，讓企業辦事不出園，服務送上門。
“從遞交材料到接受檢查，再到領取許可證，隻需兩個小時，這樣的精準服務在過去真的不敢想。”優眼（溫州）科技有限公司企業主黃正衍感歎道，早一天通過證件辦理，公司產品就能早一天占領市場。
溫州還積極搭建醫工交流平台，為醫療機構、科研機構和生產企業合作研發創新產品牽線搭橋。成功助推浙江康德萊醫療器械與溫州醫科大學附屬第二醫院達成溫州首個醫工合作協議，完成“帶針芯的單手操控淺表組織器官穿刺針”的技術專利轉讓。
04 服務成效與未來展望
溫州市局樹立“有感服務、無感監管”新理念，把握產業高質量發展主目標，有的放矢“把診問脈”，科學研判“施以良策”，助力醫療器械企業在產品審評審批的賽道上跑出加速度。
通過講政策、靠前服務、答疑解惑，溫州市局組織市縣兩級專家團隊赴基因藥穀等地開展谘詢答疑和現場指導服務，共答疑企業在外省遷移產品、藥械組合產品等方麵遇到的問題30餘個。
溫州還創新性地搭建了 “專人負責、全程指導、長效服務”工作機製，由市局處室指定專人對接省藥監局，區局派遣柔性服務站人員掛職省藥監局和市食藥檢院，不斷提升自身能力素養和服務水平。
這種將企業按產品性能、研發程度和創新方麵分為短期、中期和長期服務清單，按時間節點、重點領域、創新程度打造梯隊式、清單式服務機製的方式，實現了變“端菜”服務為“點菜”服務。
隨著醫療器械審評審批流程不斷優化，溫州生命健康產業正迎來黃金發展期。未來，溫州醫療器械產品將更快進入市場，不僅為企業贏得先機，更為患者帶來福音。
放眼全國，2024年我國累計批準上市創新藥48個、創新醫療器械65個，在研新藥數量躍居全球第二位。溫州醫療器械注冊提速正是這一大背景下的生動實踐。
信息來源：浙江省藥品監督管理局 排版整理：金飛鷹藥械
