國家藥監局器審中心優先審批公示：基孔肯雅/登革熱核酸檢測試劑盒獲重大專項支持

今日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2026年第15號）》，對經審核符合優先審批情形的1個項目予以公示，公示時間為 2026年6月24日至7月1日。

本次公示的唯一項目為卡尤迪生物科技宜興有限公司申報的
🧬 “基孔肯雅病毒、登革熱病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”
受理號：CSZ2600208

✅ 該產品獲批進入優先審批通道的同意理由為：

“列入國家重大專項的醫療器械”

根據《醫療器械優先審批程序》，列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械，可直接由器審中心進行審核，經審核同意後進入優先審批通道。
🚀 優先審批通道意味著：體係核查優先、審評審批優先，同時器審中心將指派專人主動對接、全程指導。

基孔肯雅熱和登革熱均屬於《中華人民共和國傳染病防治法》規定的乙類傳染病。
兩種疾病均由伊蚊叮咬傳播，臨床症狀高度重疊——均以急起高熱、皮疹等為主要表現。但兩種病毒的病理機製和治療需求差異顯著，誤診不僅影響疫情研判，還可能延誤治療。

卡尤迪此次申報的核酸檢測試劑盒采用熒光PCR法，針對病毒特異性基因序列設計引物探針，可精準區分基孔肯雅病毒與登革熱病毒。
📊 據公開資料，卡尤迪基於其“閃測”分子POCT平台開發的同類產品可在30分鍾內完成檢測，檢測靈敏度達95%以上，特異性超過 99%，能夠穩定檢出低病毒載量樣本（如隱性感染者）。

近年來，登革熱和基孔肯雅熱在全球熱帶和亞熱帶地區廣泛流行，流行範圍和發病人數呈不斷擴大和上升趨勢。
我國媒介伊蚊分布廣泛，境外輸入病例引發的本地疫情時有發生。
📅 2026年4月，國家疾控局正式發布《登革熱和基孔肯雅熱防控方案（2026年版）》，明確要求堅持 “同監測、同檢測、同防控”。

在此背景下，一款能夠快速、精準鑒別基孔肯雅病毒與登革熱病毒的核酸檢測試劑盒，對於落實 “四早”要求（早發現、早報告、早隔離、早治療）、及時控製輸入疫情、有效阻斷本地傳播具有重要意義。
該產品進入優先審批通道，有望加速其上市進程，為臨床鑒別診斷和疫情防控提供有力工具。

截至2025年，國家藥監局已批準臨床急需的優先醫療器械153個。
本次公示再次體現了優先審批程序對 “國家重大專項” 產品的製度性支持——通過審評優先、專人對接等機製，加快關鍵技術產品的注冊上市節奏。

📢 公示期內（2026年6月24日至7月1日），任何單位和個人如有異議，可填寫醫療器械優先審批項目異議表，提交至器審中心郵箱：
📧 gcdivision@cmde.org.cn

公示結束後如無異議，該產品將正式進入優先審批通道，按照優先程序開展後續技術審評。

本次優先審批公示既是對卡尤迪生物科技創新能力的認可，也反映了國家對蚊媒傳染病診斷工具的高度重視。
在全球化的背景下，快速精準的檢測產品不僅是臨床所需，更是公共衛生安全的重要保障。