國家藥監局器審中心：《醫用磁共振成像係統注冊審查指導原則（2026年修訂版）》

本次修訂是落實國家加快高端醫學影像設備國產化、完善第三類高風險器械監管體係的重要舉措。隨著1.5T、3.0T磁共振成像係統的廣泛應用和技術迭代，原有舊版指導原則已難以適應當前產業發展和監管需求。器審中心在2025年10月公開征求《醫用磁共振成像係統注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》意見的基礎上，結合各方反饋完成了本次修訂工作。

本指導原則適用於基於磁共振原理進行人體成像的醫用磁共振成像係統，按照磁體類型分為永磁型、超導型和常導型。適用範圍限定為磁場強度不大於3T的醫用磁共振成像係統。

✅ 本次修訂首次增設了無液氦磁共振成像係統的補充要求（附錄Ⅰ），為這一新興技術方向提供了明確的注冊審查依據。專用於某個部位（如乳腺/四肢專用MRI）或特定人群（如兒童專用MRI）的產品，可參照本指導原則的適用部分執行。3T以上高場強、多核、移動式MRI以及彈性成像等功能暫不納入本次修訂範圍。

指導原則明確，不同磁體類型（超導型與常導型等）、不同安裝類型（固定式與移動式）、不同磁場強度（1.5T與3T等）的MRI係統應劃分為不同的注冊單元。同一磁場強度但適用範圍明顯不同的產品（如全身用與部位專用）也需劃分為不同注冊單元。

指導原則從監管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價、產品說明書和標簽樣稿五大方麵對注冊申報提出了係統要求：

• 監管信息：明確產品命名規則、分類編碼（06-09，按第三類醫療器械管理）及注冊單元劃分。

• 綜述資料：要求詳細描述產品的工作原理、結構組成（磁體、譜儀、射頻係統、梯度係統、生理信號門控係統、患者支撐裝置、工作站等）、硬件配置、軟件功能（脈衝序列、成像技術、後處理功能）。

• 非臨床資料：涵蓋風險管理、產品技術要求、性能研究、生物相容性評價、清潔消毒滅菌研究、可用性工程及穩定性研究等。

• 臨床評價：MRI產品不屬於免於臨床評價的醫療器械，申請人可通過同品種醫療器械臨床數據或臨床試驗數據兩條路徑進行評價。

• 產品說明書和標簽：需滿足《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準要求。

與舊版相比，本次修訂在以下方麵進行了重點完善：

🆕 （一）無液氦超導磁體係統
附錄Ⅰ對完全不使用液氦冷卻超導磁體線圈的係統提出了補充要求，涵蓋產品名稱、注冊單元劃分、冷卻技術路線、熱分析、溫度場研究、失超保護、供電設計等方麵的詳細要求。

💻 （二）軟件與人工智能
明確軟件安全級別為中等級別，要求按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交研究資料。若采用深度學習等人工智能技術，需按照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》及《磁共振成像係統人工智能軟件功能審評要點》提交相應資料。

🧒 （三）兒童檢查
對於適用於兒童檢查的產品，要求明確適用年齡段、體重信息，詳細說明兒童相關設計（如兒童線圈、低噪聲序列），提供兒童檢查SAR研究報告，並提交兒童檢查相關的指導和培訓材料。

📊 （四）序列與定量成像
強化了脈衝序列的描述要求（含序列族、衍生序列、時序示意圖等），並對輸出定量指標（如T1值、T2值、ADC值等）的序列提出了準確性和重複性驗證要求。

🧩 （五）可用性工程
MRI產品被明確為中使用風險醫療器械，需參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》提交使用錯誤評估報告。

該指導原則的發布將進一步提升MRI產品注冊申報的規範性和科學性，為國產高端醫學影像設備的創新發展提供更加清晰的注冊路徑。特別值得關注的是，無液氦超導磁體係統補充要求的首次納入，將為這一新興技術的產業化掃清注冊障礙，推動我國MRI產業向更高效、更安全的方向發展。