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📌 近日，上海市藥品監督管理局發布通告：2026年5月共批準首次注冊醫療器械產品31項。
本次獲批產品涵蓋 🧪體外診斷試劑、📟有源醫療設備、🩺高值耗材、🔬內窺鏡係統、🦷定製式義齒等多個領域，涉及多家本土創新企業及外資企業。
✅ 體外診斷領域持續活躍
科美博陽診斷技術（上海）有限公司獲批 3 項光激化學發光法檢測試劑盒（Aβ1‑40、神經絲輕鏈蛋白 NfL、膠質纖維酸性蛋白 GFAP）；
上海心妙生物科技有限公司獲批心肌肌球蛋白結合蛋白 C 測定試劑盒；
梅裏埃（上海）獲批全自動微生物鑒定及藥敏分析係統。
✅ 內窺鏡及配套係統集中獲批
上海澳華內鏡股份有限公司連獲 3 項注冊證：電子上消化道內窺鏡、電子下消化道內窺鏡、內窺鏡 LED 冷光源；
上海埃爾頓醫療器械有限公司獲批一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管。
✅ 手術機器人配套器械嶄露頭角
上海睿觸機器人股份有限公司獲批一次性使用活檢針、同軸活檢針、肺結節定位穿刺針 → 手術機器人配套耗材國產化加速。
✅ 泌尿外科微創耗材係列化
上海英諾偉醫療器械股份有限公司一次性獲批 4 項產品：一次性使用灌注導管、輸尿管擴張器套件、尿道擴張器套件、一次性使用輸尿管擴張導引導管。
✅ 神經調控與智能影像軟件
博睿康醫療科技（上海）有限公司獲批經顱電刺激儀；
上海聯影智能科技股份有限公司獲批超聲影像處理軟件；
上海商湯善萃醫療科技有限公司獲批免疫組化數字病理圖像處理軟件。
上述產品均為首次注冊，已獲上海市藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。
相關注冊人應嚴格按照注冊批準的內容組織生產，確保產品質量安全。
