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返回為助力企業精準把握醫療器械注冊質量管理體係核查要求，有效防範係統性風險，近期，北京市醫療器械審評檢查中心結合注冊核查實踐，對高頻“一般不符合項”進行梳理分析，旨在明確核查重點，推動企業提升體係合規水平與迎檢準備能力。
2024年、2025年注冊核查數據顯示，累計發現“一般不符合項”2153項，占總缺陷數的75%。其中數量排名前五的問題對應《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》條款依次為：
1️⃣ 檢驗規程（對應條款4.8.4），占比13.5%；
2️⃣ 設計轉換驗證（對應條款4.5.5），占比10%；
3️⃣ 驗證記錄（對應條款4.5.7），占比9.5%；
4️⃣ 原材料來源（對應條款4.6.2），占比7%；
5️⃣ 檢驗設備（對應條款4.8.3），占比6.5%。
上述數據集中反映出醫療器械生產企業在質量管理體係運行中存在普遍性短板和薄弱環節，需引起高度重視並切實整改提升。本文聚焦注冊核查中具有代表性的五類高頻問題，梳理典型表現，提示潛在風險，供企業參考自查。
典型問題：
🔸 檢驗規程未完全覆蓋產品技術要求載明的性能指標，不能覆蓋的項目未能作出合理說明。
🔸 檢驗規程與產品技術要求不一致，如性能指標、檢驗方法、判定標準等，且未能作出合理說明。
🔸 檢驗規程缺乏可操作性。如未明確檢驗所需設備及型號、環境條件、操作步驟、檢驗樣品等要求。
🔸 周期檢驗項目未明確檢驗周期的製定依據、條件及具體要求。
✅ 整改要求：
進貨檢驗規程、過程檢驗規程和成品檢驗規程等應當基於風險管理原則和產品質量保證能力製定，並明確製定依據。
💡 提示： 檢驗規程是質量控製的核心依據，須與產品技術要求保持嚴格一致。對於不能覆蓋的項目，應留存合理的書麵說明。
典型問題：
🔸 未結合商業化生產要求，對設計開發輸出的生產環境、條件進行轉換驗證。
🔸 未結合企業實際生產設備的性能參數和運行情況，對設計開發輸出的生產工藝相關要求進行轉換驗證。
🔸 未結合企業實際倉儲條件、管理能力，對設計開發輸出的原材料控製要求進行轉換確認。
✅ 整改要求：
應當結合產品特性，開展設計開發到生產的轉換活動，確保設計開發輸出的生產環境、原材料控製、生產工藝和質量控製等相關規程得到驗證並適用於商業化生產。設計開發轉換應當重點關注關鍵工序和特殊過程的識別以及驗證、確認等。
💡 提示： 設計轉換是從研發走向量產的關鍵橋梁。實驗室條件與商業化生產環境存在顯著差異，必須結合實際條件進行充分驗證。
典型問題：
🔸 驗證或確認方案不完整。如缺少驗證或者確認對象、部門和人員職責、實施環境、方法、取樣要求、接收準則等。
🔸 生產工藝、操作規程和檢驗方法的驗證或者確認未結合企業廠房、設施及主要設備等條件開展。
🔸 當生產工藝、設備設施發生重大變化時，未按要求進行再驗證或者再確認。
✅ 整改要求：
應當保存設計和開發驗證活動的詳細原始數據記錄資料，包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄（如測試數據、樣品處理記錄等）、輔助記錄等。
💡 提示： 驗證記錄是證明產品質量可控的重要證據。記錄不完整、方案不嚴謹，將直接影響核查結論。重大變更後必須及時開展再驗證。
典型問題：
🔸 與關鍵供應商簽訂的質量協議未明確采購原材料或者服務的技術要求、驗收標準和雙方質量責任。
🔸 對有潔淨度要求的產品初包裝材料，未要求供應商提供其生產環境潔淨度符合要求的證明材料。
🔸 對需進行初始汙染菌控製的原材料，未明確原材料在規定貯存條件下的有效期。
🔸 企業規定的原材料貯存期超過原材料的有效期。
✅ 整改要求：
注冊檢驗產品及臨床試驗產品所需的原材料，包括與產品直接接觸的包材、軟件等應當具有合法來源證明，如供貨協議、訂單、發票、入庫單、送貨單、批準證明性文件複印件等。
原材料的發放和使用一般應當遵循先進先出原則，超過貯存期的原材料應當進行複驗，經評估符合規定後方可使用。超過有效期的原材料，應當按照不合格品處理。
💡 提示： 原材料質量直接決定產品質量。供應商管理、貯存條件、有效期管控是采購環節的重中之重。
典型問題：
🔸 檢驗設備未按規定周期進行校準或者檢定，校準量程範圍未能覆蓋實際使用量程，部分設備校準或者檢定證書已過期仍在使用。
🔸 未對生產設備中涉及監測的儀器儀表進行校準或者檢定，如溫濕度計、壓差計、壓力表等。
🔸 關鍵檢驗設備配備不足，研發與檢驗部門共用設備，存在隨意移動、搬運情形，未製定設備使用、搬運及防護相關規程，存在影響設備精度和穩定性的風險。
🔸 設備日常維護保養未按規程要求執行，設備使用、維護、維修記錄不完整。
✅ 整改要求：
應當定期對設備和儀器進行校準或者檢定，校準的量程範圍應當涵蓋實際使用範圍。建立和保存檢驗設備及環境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄。
💡 提示： 檢驗設備是確保檢測結果準確可靠的基礎。校準超期、量程不足、記錄缺失是最常見的三類問題，應作為日常管理的重點。
上述高頻“一般不符合項”，集中反映出部分企業在質量管理體係運行、過程管控、文件記錄管理等方麵存在不足。若長期忽視整改、糾偏不及時，多項疊加可能導致產品質量安全風險隱患。
醫療器械質量關乎公眾生命健康，在此提醒廣大醫療器械企業，切實落實質量安全主體責任，將上述內容及相關管控要求作為體係持續改進的重點，主動排查生產、檢驗、記錄、培訓、文件控製等方麵的潛在風險，做到早發現、早整改、早完善，不斷夯實質量管理基礎，築牢產品全生命周期質量防線。
北京市藥監局將持續強化醫療器械注冊核查力度，堅持問題導向、強化全程把控、提升核查質效，著力防範化解質量安全風險隱患，以精準服務助力全市生物醫藥產業高質量發展，持續引導企業規範提升質量管理水平，切實保障公眾用械安全有效。
檢驗規程是否完整覆蓋產品技術要求所有性能指標？
檢驗規程與技術要求是否保持一致？
設計轉換驗證是否結合了商業化生產實際條件？
驗證方案和記錄是否完整、可追溯？
關鍵原材料供應商質量協議是否明確技術要求和驗收標準？
原材料貯存期是否在有效期內？
檢驗設備是否在有效校準周期內？量程是否覆蓋實際使用範圍？
設備使用、維護、維修記錄是否完整？
