快速審評審批見效，四川十月27個二類醫療器械獲批激活產業創新

近日，四川省藥品監督管理局發布了2025年10月第二類醫療器械首次注冊產品目錄，當月共有27個產品獲批，展現了四川省醫療器械產業蓬勃的創新活力。

本次獲批的產品涵蓋了體外診斷試劑、醫用軟件、高值耗材等多個領域。從批準時間看，注冊證集中批準於10月17日、10月29日等批次，所有注冊證有效期均為5年。

本月的獲批產品中，多家企業的產品體現了較高的技術含量和創新性。

高端醫療設備與診斷技術：青藍集創醫療設備（成都）有限公司一次性獲得了4個電子內窺鏡產品（包括電子上消化道內窺鏡和電子下消化道內窺鏡）的注冊證。
邁克生物股份有限公司本月有5個檢測試劑盒獲批，其中包括采用直接化學發光法的膠質纖維酸性蛋白測定試劑盒和神經絲輕鏈蛋白測定試劑盒，這些產品有助於神經疾病的診斷。
精準治療與數字醫療：四川華曙圖靈增材製造技術有限責任公司的“放射治療用口腔固定器”和“組合式近距離放療腔內導板”結合了3D打印技術，可實現個性化定製。
軟件類醫療器械也是亮點之一，例如綿陽美科電子設備有限責任公司的“膀胱掃描儀圖文工作站軟件”和成都中德智養科技有限公司的“心率變異性和呼吸睡眠分析軟件”獲批。

從注冊人分布來看，成都地區的企業占據絕對主導地位，顯示了成都作為四川省醫療器械產業主要聚集區的優勢。

四川省醫療器械產業創新活力迸發，與政策支持密不可分。四川省藥品監督管理局近年來推出了一係列優化審評審批的措施。

快速審評審批：《四川省醫療器械快速審評審批辦法》明確了優先審評、簡化流程等一係列措施。例如，對於完成審評發補的注冊申請，可申請預審查，通過後補正資料的技術審評時限可壓縮至20個工作日。
優先審批通道：四川省對第二類醫療器械優先審批程序進行了規定，對診斷或治療罕見病/老年人特有疾病/專用於兒童等具有明顯臨床優勢的醫療器械，以及臨床急需、列入國家或省級科技重大專項等的產品開設綠色通道。
費用減免支持：在收費標準方麵，四川省對境內第二類醫療器械產品首次注冊費定為39,000元，變更注冊和延續注冊費均為16,000元。特別是，對符合條件的小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請，免繳注冊費，切實減輕了企業負擔。