國家藥品不良反應監測中心於2026年6月8日正式發布通知，就《醫療器械不良事件術語集（征求意見稿）》公開征求意見。 該術語集對標IMDRF 2026版術語，旨在規範不良事件報告，推動我國監測數據與國際接軌。
此次術語集是對IMDRF不良事件術語集的中文翻譯與轉化成果，前期已通過行業協會及省級監測機構征求意見。采用國際通用的術語分類，有助於統一報告格式，促進全球監測數據共享，對醫療器械企業及監管互認具有重要意義。
MDRF已於2026年3月3日正式發布2026版不良事件報告術語（文件編號：IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2026）。本次更新內容如下：
附錄A（醫療器械問題） ：修改43項
附錄B（調查類型） ：新增2項，修改7項，停用2項
附錄C（調查發現） ：新增2項，修改12項
附錄D（調查結論） ：修改5項，停用2項
附錄E（健康影響） ：新增28項，修改85項
附錄F、G：亦有調整<sup>［注］</sup>
注：附錄F、G的具體調整項次請以IMDRF官方原文為準。
規範化術語填報是精準識別產品風險的前提。當前國家醫療器械不良事件監測信息係統已支持術語化填報，未來將進一步標準化。采用統一的下拉菜單式術語，既減輕注冊人報告負擔，也提升監管部門風險識別效率。
反饋截止時間：2026年6月18日
反饋方式：通過問卷鏈接 https://cdradr.wjx.cn/vm/Yx86Eev.aspx 或掃描官方的二維碼
