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近日，國家藥品監督管理局發布2026年第20號飛行檢查情況通告。檢查組對中科炬鳴（長春）醫療器械有限公司及其受托生產企業吉林科羅納多醫療器械有限公司進行突擊飛檢，發現兩家企業在工藝用水、滅菌確認、檢驗方法等核心環節存在嚴重缺陷，涉事多款產品已被責令暫停生產。
作為產品注冊人，該企業在設計開發、生產管理及質量控製三大環節均存在嚴重違規：
🔴 主要缺陷：
工藝用水標準缺失：未在產品設計開發輸出文件中明確工藝用水質量標準。
滅菌確認嚴重不足：產品滅菌確認有效性不足，製定的滅菌方案無法有效模擬產品最難滅菌位置。
檢驗規程未轉化、未驗證：未根據產品技術要求，會同受托生產企業轉化成品檢驗規程，且實際檢驗方法未經驗證。
上述情形不符合《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》） 及 《無菌醫療器械附錄》 中設計開發、生產管理和質量控製的強製要求。
作為實際生產方，該企業在設備、生產管理、質量控製方麵同樣暴露出嚴重漏洞：
🔴 主要缺陷：
工藝用水不符合要求。
滅菌確認有效性不足。
檢驗方法嚴重違規：檢驗未按照產品技術要求規定方法實施，且檢驗方法未經驗證。
上述情形同樣違反《規範》 及 《無菌醫療器械附錄》 的相關規定。
涉事產品清單及最嚴處置措施
上述兩家企業已對存在問題予以確認。國家藥監局要求屬地省級藥品監督管理部門，依法對以下四款產品采取責令暫停生產的控製措施：
⚠️ 監管要求：
立即停產：必要時開展監督抽檢；
嚴肅追責：對涉嫌違反 《醫療器械監督管理條例》 的行為，依法嚴肅處理；
主動召回：責令企業評估產品安全風險，對可能導致安全隱患的，按照 《醫療器械召回管理辦法》 召回相關產品；
整改複產：企業須完成全部缺陷項目整改，經屬地省級藥監部門複查合格後，方可恢複生產。
行業警示：體係合規不是“紙麵文章”
本次飛檢結果再次敲響警鍾。工藝用水標準、滅菌確認的科學性、檢驗方法的合規與驗證，是無菌醫療器械質量體係的生死線。
注冊人不能“隻委托不管理”，受托生產企業更不可“憑經驗替代驗證”。當前監管持續高壓，任何試圖繞過《規範》及附錄的行為，都將麵臨停產、召回、追責的三重打擊。
企業唯有將質量安全主體責任真正落實到每一份文件、每一次驗證、每一批檢驗，才能守住公眾用械安全的底線。
