Q:第一類體外診斷試劑產品備案時,對於產品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求?
A:根據天津市藥監局回複:
根據《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》(2023年修訂版):
首段明確貨架保存條件和有效期,如2~8℃保存,有效期12個月。同時明確特殊保存條件,如禁止冷凍、光線和濕度要求等。
其他段落描述以下內容:
明確各組分的使用穩定性,包括開封保存條件和保存時長、凍融次數、機載穩定性等。
明確生產日期、使用期限/失效日期/有效期至見標簽。
若各組分的保存條件不一致,應分別描述。
若各組分的有效期不同,則試劑盒的有效期為最短保存時間。