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湖南：0731-22881823、15013751550
Q
醫療器械注冊申報的研究資料包含哪些方麵的內容？
A: 根據申報產品適用範圍和技術特征，逐項描述所開展的研究，包括但不限於：1、物理性能研究；2、燃爆風險相關的研究；3、聯合使用相關研究；4、量效關係和能量安全的研究；5、化學性能的研究；6、電氣係統安全性研究；7、輻射安全研究；8、軟件相關研究；9、生物學評價資料；10、生物源材料的安全性研究；11、清潔消毒滅菌研究；12、動物試驗研究；13、貨架有效期和使用穩定性研究；14、運輸穩定性研究等。
信息來源：上海市藥品監督管理局 排版整理：金飛鷹藥械
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