浙江醫械創新加速，何以領跑全國？

2025年10月，浙江省醫療器械產業繼續保持活躍態勢。浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品70個，為浙江省醫療市場注入了新的產品資源。

從產品類型分布來看，無源類器械占比最高，共32個；有源類器械20個；體外診斷試劑18個。這一分布格局反映了浙江省在醫用耗材和診斷試劑領域的優勢。

01 地理分布格局

杭州與寧波雙核驅動態勢明顯。10月份，杭州市獲批產品31個，寧波市19個，兩地合計占總數的71.4%。

杭州作為浙江省醫療創新高地，在數字醫療和高端設備領域表現突出。寧波則憑借其產業基礎，在體外診斷試劑和微創耗材領域保持優勢。

浙江省其他城市方麵，紹興市獲批6個，嘉興市4個，溫州市3個，台州市4個，湖州市、衢州市和麗水市各1個。這種區域分布格局與浙江省醫療器械產業的整體布局基本一致。

本月獲批的創新產品涵蓋了多個醫療領域。診斷檢測與監護設備是重要組成部分，包括耳背式助聽器、壓電式衝擊波治療儀、血糖儀、微網霧化器等產品。

這些產品體現了醫療器械向便攜化、家用化發展的趨勢。

在治療類器械方麵，出現了電子膀胱鏡、持續正壓通氣治療機、一次性使用雙腔支氣管插管等產品。這些器械針對不同臨床需求，展現了浙江企業在治療器械領域的創新能力。

診斷試劑領域，多項創新檢測試劑盒獲批，如總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒、心肌肌鈣蛋白T測定試劑盒、膽酸檢測試劑盒等。這些試劑盒將為臨床提供更精準的診斷工具。

2025年浙江省醫療器械產業呈現出持續活躍的態勢。從前期數據來看，8月份批準注冊產品數量達到106個，為年內高點。

而本次10月份的70個產品，則保持了相對穩定的發展節奏。

從產品類型趨勢看，浙江省在診斷設備和微創耗材領域優勢明顯。設備與耗材合計占比接近七成，構成了產業的主體部分。

這一特點在10月份的數據中也有所體現。

注冊人製度的實施為行業創新提供了良好環境。2025年上半年，浙江省新增45項二類醫療器械注冊證，其中杭州市企業占比達57.1%，形成了 “杭州研發、全省製造、跨省補鏈”的發展模式。

浙江醫療器械產業正朝著智能化與家用化融合的方向發展。家用設備如穿戴式動態心電記錄儀等產品，正滿足市場對家庭健康監測的需求。

跨省協作成為產業發展的另一特征。2025上半年數據顯示，浙江省醫療器械跨省委托生產率達24.4%。

這種模式有利於優化資源配置，推動行業專業化分工。

從技術演進看，精準醫療與智能診斷成為創新焦點。腫瘤標誌物檢測、磁微粒化學發光法等高新技術在IVD試劑領域應用廣泛。

這些技術為臨床提供了更精準的診斷工具。

隨著數字技術與醫療服務的深度融合，浙江省醫療器械產業正迎來新一輪發展機遇。未來，隨著政策紅利持續釋放和市場需求的不斷增長，浙江有望在高端醫療設備、智能健康管理等領域培育出更多具有全國競爭力的創新產品。

信息來源：浙江省藥品監督管理局

排版整理：金飛鷹藥械