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Q：第一類體外診斷試劑產品備案時，產品技術要求中的檢驗方法有何要求？
A：根據天津市藥監局回複： 根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（2022年第8號）： 檢驗方法是用於驗證產品是否符合規定要求的方法，檢驗方法的製定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時，應當進行方法學驗證，以確保檢驗方法的可重現性和可操作性。 通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的製備和保存、儀器等確保結果可重現的所有條件、步驟等內容。 對於體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本製備方法、試驗次數、計算方法。
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