上海出台藥械化安全責任約談新規，八種情形“踩線”即談​

近日，上海市藥品監督管理局發布《上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法》，自2025年12月2日起正式實施，有效期五年。這一新規為藥品、醫療器械和化妝品生產經營單位劃出清晰“紅線”，明確8種將被約談的情形。

約談情形全解讀

根據《辦法》，上海市各級藥品監管部門在發現以下情形之一時，可對被約談單位的法定代表人、主要負責人或相關責任人員實施約談：

1.發生藥品、醫療器械和化妝品安全事件的；

  2.有證據證明可能存在安全隱患，且未及時采取措施消除的；

  3.產品經監督抽檢或風險監測為不合格或結果異常，可能存在重大安全隱患的；

  4.群眾投訴舉報、被媒體曝光、協查案件較多或影響較大的；

  5.在申請注冊、備案等過程中，提交的資料虛假或者存在真實性問題的；

  6.質量管理體係存在嚴重缺陷且整改不到位的；

  7.未按規定及時履行產品召回等風險控製措施或者履行不及時、不到位的；

  8.按照本市相關規定，藥品、醫療器械、化妝品生產企業信用風險等級較差的。

約談對象與程序明確

《辦法》明確，約談對象包括藥品上市許可持有人，醫療器械注冊人、備案人，化妝品注冊人、備案人，境外企業指定的本市境內責任人、境內代理人，以及藥品、醫療器械和化妝品生產經營者。

約談程序規範而嚴格：藥品監管部門將提前製作並送達《約談通知書》，約談時至少安排2名監管人員參加，組成約談小組，並做好全過程記錄。被約談單位原則上應指派法定代表人、主要負責人或相關責任人員參加約談。

約談結果與後續監管

約談後，藥品監管部門將結合情況依法製作《行政建議書》或責令限期整改的相關文書。重要的是，約談並不影響監管部門對被約談單位存在的違法違規行為依法處理 。

被約談單位應根據要求進行整改，並將落實情況以書麵形式報告藥監部門。對於應當整改但未按要求落實的企業，藥品監管部門將依法增加監督檢查頻次，實施重點監管。

新規亮點與意義

此次修訂的《辦法》進一步強化了藥品、醫療器械和化妝品安全監管，督促企業落實主體責任，控製和預防產品安全風險隱患，保障公眾健康。

《辦法》強調屬地管理、依法規範、注重實效的原則，要求本市各級藥品監管部門按照職責開展約談工作，建立起規範化的責任約談機製。

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新規的出台標誌著上海市藥械化監管步入新階段，為相關企業敲響警鍾：任何對安全隱患的漠視都可能觸發監管約談。隻有嚴格落實質量安全主體責任，才能行穩致遠。