16省聯盟集采來襲！冠脈介入球囊類耗材市場將迎巨變

近日，河南省公共資源交易中心發布《關於開展冠脈介入球囊類醫用耗材信息集中維護工作的通知》，標誌著由河南省牽頭，15個省（市、區）組成的大型省際聯盟集采正式啟動。

此次集采針對冠脈介入領域的四類特殊球囊——切割球囊、刻痕球囊、棘突球囊和乳突球囊，產品信息集中維護時間已於2025年12月12日結束。

本次集采聯盟規模龐大，包括天津市、山西省、內蒙古自治區、吉林省、黑龍江省、上海市、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、四川省、陝西省、甘肅省、寧夏回族自治區等16個省份，覆蓋了我國大部分地區，預計將形成強大的采購合力。

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01 集采新規則

與以往集采不同，本次冠脈介入球囊類耗材集采采用了 “反內卷”新思路。根據河南省醫保局9月發布的采購規則征求意見稿，設置了三大擬中選規則，並引入 “價格錨點”概念。

所有投標企業均應承諾不低於成本報價，同目錄報價最低的中選企業需對其報價合理性作出解釋，並公開發布相關聲明。

新規則旨在杜絕“唯低價是取”的惡性競爭，引導企業理性報價。這一變化反映出監管部門在推進耗材集采過程中的規則優化，更加注重保障產品質量、企業合理利潤和市場可持續發展。

此次集采信息維護要求相關企業通過河南省醫藥集中采購平台進行產品申報。對於尚未取得國家醫保編碼的產品，允許企業按“醫保編碼未維護”先行申報，為企業參與提供了便利。

02 采購背景與市場影響

冠脈介入球囊類耗材是冠心病介入治療的重要器械。相比普通球囊，特殊球囊能更有效擴張狹窄血管，減少血管不規則撕裂和降低夾層發生風險，目前已廣泛應用於穩定型心絞痛、不穩定型心絞痛、急性冠脈綜合征等冠狀動脈疾病的治療。

隨著人口老齡化加劇和冠狀動脈疾病患病人數增加，我國冠脈特殊球囊市場持續擴容。

數據顯示，2022年我國冠狀動脈疾病患病人數已達0.27億人，預計2030年將增長到0.32億人。同時，能開展PCI（經皮冠狀動脈介入治療）的醫院數量也在增加，2023年已達3536家，較2022年增加21.5%。

目前，冠脈特殊球囊市場主要由外資企業主導，國產品牌正快速崛起。據不完全統計，我國已上市12款切割球囊、刻痕球囊、棘突球囊、乳突球囊產品，其中國產產品有8款，進口產品有4款。

截至2024年3月，獲NMPA批準上市的特殊球囊產品共計32款，其中冠脈特殊球囊15款（含國產9款/進口6款）。

本次集采前，冠脈特殊球囊尚未參與過大規模集采，僅2024年京津冀“3+N”聯盟集采中有所涉及，但參與省份有限。當時冠脈切割、棘突、乳突球囊的中選價格在1198-4978元之間。

03 企業應對策略

對於相關生產企業來說，本次16省聯盟集采既是挑戰也是機遇。應報未報的企業，將影響後續在相關地區的集中采購工作。

企業申報的信息將作為本次聯盟采購的供應清單，未申報或申報未成功的產品視為未中選產品，將按照各聯盟省份相關掛網采購辦法處理。

在“反內卷”的新規則下，企業需要製定更加理性的報價策略。不僅需要考慮中選可能性，還要兼顧產品的合理利潤和市場的可持續發展。

企業應高度重視產品質量和臨床需求，確保在價格調整的同時保持產品質量不降低。

對於尚未取得國家醫保編碼的產品，企業應盡快登錄國家醫療保障局“國家醫保信息業務編碼標準數據庫動態維護”係統，按要求申請醫保編碼，為後續采購工作做好準備。

04 臨床價值與患者受益

冠脈介入球囊類耗材集采的最終目標是滿足臨床需求，減輕患者負擔。隨著集采規則的不斷優化，耗材集采正從單純追求價格下降，轉向保障產品質量、企業合理利潤和市場可持續發展的多重目標。

心血管病目前仍位居中國城鄉居民的首位死因，2021年分別占農村、城市死因的48.98%和47.35，即每5例死亡中約2例歸因於心血管病。降低相關耗材價格，對減輕患者負擔具有重要意義。

本次集采結果落地後，相關患者進行冠脈介入手術的費用有望進一步降低。同時，由於集采保證了產品的充足供應，臨床醫療機構可以獲得更加穩定的產品供給，保障手術治療效果。

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樂普醫療、鼎科醫療、紐創醫療等布局特殊球囊類賽道的本土企業正迎來發展機遇。隨著產品放量與技術普及，冠脈特殊球囊市場的國產替代進程將順勢提速。

本次16省聯盟集采結果有望在2026年落地執行。屆時，醫療機構、企業和患者三方將共同見證冠脈介入高值耗材市場的新格局。