近日，山東省藥品監督管理局正式發布2025年第25號公告，宣布在2025年10月期間，全省共批準注冊第二類醫療器械產品49個。此次集中獲批展現了山東省生物醫藥與醫療器械產業強大的創新活力和發展動能，為守護公眾健康再添一批高質量的“山東造”利器。
01 醫療器械注冊現狀
山東省醫療器械產業近年來保持穩健發展態勢。從曆史數據來看，山東省在醫療器械審批和監管方麵一直保持著高效的工作效率。2025年10月，山東省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品49個，這一數據體現了山東省在醫療器械領域的創新活力和監管效率。第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控製的醫療器械，需通過嚴格審批才能獲得注冊證。這類產品涉及範圍廣泛，包括數字化X射線機、各類檢測試劑等臨床常用設備。
02 山東醫療器械企業創新亮點
山東新華醫療器械股份有限公司作為山東省內醫療器械龍頭企業，近期有多款產品獲批上市。該公司在2025年6月獲得了數字化車載X射線機的注冊證，該產品專為機動條件下使用設計，可在遠離醫院的現場開展常規X射線檢查。這款車載X射線機有兩個型號：DR1300A用於常規X射線透視、攝影檢查；DR1300B則專注於常規X射線攝影檢查。它們對重大疫情的預防、應急檢查等工作具有顯著優勢，是公共衛生應急保障能力的重要組成部分。此外，新華醫療還推出了數字化X射線透視攝影係統，該產品基於高性能懸吊式結構設計，可完成頭顱、胸部、四肢、腹部、腰椎等立臥位的透視攝影檢查，具有成像速度快、輻射劑量低等優點。在體外診斷領域，新華醫療的血栓彈力圖活化凝血檢測試劑盒（凝固法）也於2025年6月獲得注冊證。該試劑盒用於評估人凝血及纖溶係統的功能，對臨床評估凝血功能、指導成分輸血具有重要價值。
03 醫療器械注冊趨勢分析
從獲批產品類型看，山東省醫療器械產業正朝著數字化、移動化、精準化方向發展。數字化車載X射線機的獲批，體現了醫療器械適應多樣化醫療需求的發展趨勢。基層醫療市場成為重要發展方向。隨著醫改向縱深發展，醫藥行業變革加劇了業內公司分化，中高檔醫療設備的需求正構成醫療器械行業發展的持續動力。人口老齡化也為醫療器械行業帶來新機遇。隨著老年人口增多，與年齡相關的疾病治療設備需求增加，適合家庭使用的醫療設備將成為重要增長點。
04 市場推廣策略建議
針對新獲批的醫療器械產品，生產企業可采取多種推廣策略。專業學術推廣是醫療器械市場推廣的重要方式之一。通過微信公眾號定期發布專業科普內容、行業資訊，能夠增強產品在醫療專業人士中的認知度。搜索引擎優化也能增加產品網絡曝光度。整理關鍵詞，確定核心關鍵詞，利用關鍵詞工具擴展相關問題，可以在用戶搜索時提高產品信息的展示幾率。建立企業形象廣告也是推廣醫療器械產品的有效途徑。在大眾媒體和專業媒體上發布製作精良的企業形象廣告，同時配以文字報道，可以取得良好的宣傳效果。產品質量承諾同樣重要。向醫療機構作出明確的產品質量承諾，包括產品資質、不良事件處理機製和供應服務保障，能夠增強客戶對產品的信任度。隨著國家醫療體製改革的深入，醫療機構對中高檔醫療設備的需求將持續增長。此次49個二類醫療器械產品的集中獲批，將為山東乃至全國的醫療機構提供更多先進裝備選擇，最終惠及廣大患者。數字健康和 “互聯網+醫療” 模式的興起，將進一步推動醫療器械向智能化、便捷化方向發展。山東省醫療器械企業有望在這些領域實現更大突破。未來，山東省醫療器械產業將繼續秉持創新精神，為醫療衛生事業提供更多優質、安全的產品，為健康中國建設貢獻力量。
排版整理：金飛鷹藥械
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