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在醫療器械首次注冊的設計開發階段，科學合理的留樣是確保產品質量追溯和注冊申報順利進行的關鍵環節。相關法規對需留樣的批次和數量有明確指引，其核心目的在於保留證明產品真實性、一致性及滿足研究、檢驗所需的重要實物證據。
根據北京藥監局答複如下：
依據《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》的要求，申請人應當結合產品特點，製訂留樣管理規定，留存一定數量的注冊檢驗產品、臨床試驗產品。生產產品或者留樣產品數量和規格型號應當能滿足產品檢驗和臨床評價（含臨床試驗）的需要。留樣產品去向應當可追溯，保留留樣產品台賬、留樣觀察記錄。
信息來源：北京市藥監局 排版整理：金飛鷹藥械
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