新規來襲！北京加強進口醫療器械監管，代理人需滿足這些條件

近日，北京市藥品監督管理局正式發布《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），這一新規自2026年1月1日起施行，試行期限為3年。

新規背景與意義

進口醫療器械是我國醫療器械市場的重要組成部分，在服務公眾健康方麵發揮著積極作用。《辦法》的製定實施，是北京市藥監局結合國家現行醫療器械相關法規，探索形成的代理人監管機製，標誌著北京市在強化進口醫療器械監管、壓實代理責任、防範產品風險方麵邁出關鍵一步。

新規旨在加強進口醫療器械監督管理，規範進口醫療器械境內代理人行為，保證進口醫療器械的安全、有效。這也是北京市在醫療器械監管製度創新方麵的重要實踐。

代理人定義與適用範圍

《辦法》明確，進口醫療器械境內代理人是指向我國境內出口醫療器械的境外醫療器械注冊人、備案人指定協助其履行法定義務的我國境內企業法人。

值得注意的是，醫療器械注冊人、備案人注冊地為香港、澳門特別行政區和台灣地區的，參照進口醫療器械管理。本辦法適用於在北京市行政區域內從事進口醫療器械代理活動及其監督管理。

四大準入條件明確

《辦法》對代理人準入條件提出四項明確要求：

一是需有與代理產品範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學曆或者職稱，熟悉醫療器械相關法規、規章、標準等要求。

二是應具有與代理產品範圍相適應的質量管理製度。

三是需有與代理活動規模相適應的辦公場所。

四是符合國務院藥品監督管理部門和市藥監局規定的其他條件。

多項責任義務細化

在明確準入條件的同時，《辦法》還細化了代理人的多項責任義務：

代理人應當協助境外醫療器械注冊人、備案人建立與產品相適應的質量管理體係並保持有效運行；協助製定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；依法開展不良事件監測和再評價；建立並執行產品追溯和召回製度。

代理人應當協助境外醫療器械注冊人、備案人每年對質量管理體係的運行情況進行自查，並於次年3月31日前向屬地市藥監局分局提交自查報告。代理人應當確保自查報告內容的真實性、完整性，不得對境外醫療器械注冊人、備案人提供的資料進行篡改和刪除。

代理人應當協助境外醫療器械注冊人、備案人保證進口的醫療器械有中文說明書和標簽，且內容符合相關法規要求。如發現中文說明書和標簽的內容與經注冊或者備案的相關內容不一致的，應當及時告知並督促境外醫療器械注冊人、備案人予以糾正。

監管措施全麵升級

《辦法》建立了分級監管機製。北京市藥品監督管理局負責組織協調本市代理人監督管理工作，製定並組織實施本市代理人年度檢查計劃。市藥監局各分局則依據年度檢查計劃，結合轄區實際，製定並實施本轄區代理人年度檢查計劃。

在監管手段方麵，《辦法》豐富了風險會商、信用檔案、責任約談等監管措施。市藥監局各分局應當建立本轄區代理人監管信用檔案並動態更新，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

對於通過登記的住所或者經營場所無法聯係代理人等情形，市藥監局各分局應當及時將相關信息通報給屬地的區市場監督管理部門，查證屬實後，將其列入經營異常名錄。

新規實施展望

北京市藥監局將組織開展《辦法》的宣傳貫徹和專題培訓，在指導企業全麵落實主體責任的同時，進一步規範監管行為，推動協同聯動與聯合檢查，不斷提高監管科學化、法治化、智慧化水平。

隨著新規的實施，北京市進口醫療器械監管將更加規範化、精細化，有效推動首都醫療器械產業高質量發展，更好保障公眾用械安全。