無菌產品工藝用水難題破解：注射用水是否必須自建係統？答案來了

在無菌醫療器械的設計開發與生產過程中，工藝用水的選擇與管理是質量體係中的關鍵環節，尤其當生產流程涉及清洗等關鍵工藝時。許多企業常麵臨一個實際問題：對於生產中僅少量使用的注射用水，是必須投入成本自建製水係統，還是可以通過嚴格的供應商管理來外購？

北京市藥品監督管理局回複如下：

根據《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》“ 3.8.1 應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的製水設備，並有防止汙染的措施用量較大時應當通過管道輸送至潔淨室（區）的用水點。工藝用水應當滿足產品質量的要求。對於直接或間接接觸心血管係統、淋巴係統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用於末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水。與人體組織骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應當使用符合《中國藥典》要求的純化水。” 《北京市無菌醫療器械生產質量管理規範檢查指南（2022版）》中規定，生產企業使用純化水的，應自行製備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時可以外購。企業應結合產品實際情況，確定工藝用水流程，充分識別風險，確保產品符合要求。企業可通過“北京器審谘詢和預約係統”谘詢醫療器械技術審評、核查檢查相關問題。北京市醫療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點擊屏幕下方“企業”，完成“請認證企業”後，在“企業服務”界麵搜索“醫療器械審評谘詢”進入係統。

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