返回生產管理案例1：現場檢查發現，在普通環境生產的某物料進入萬級淨化車間前未經過清潔處理。
根據相關《公告》規定“進口轉產的主要生產工藝不發生改變”。在本案例中，轉產產品完全按照國外生產工藝組織生產，但忽略了國內外法規標準指南的差異。我國《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄明確規定“進入潔淨室（區）的物品，包括原料和零配件等必須按照程序進行淨化處理”，因此，企業應選擇適宜的工藝方法對原材料進行清潔處理，並對清潔效果、清潔對原材料性能的影響開展驗證。
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