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跨省注冊檢驗指南:如何合規選擇外省檢測機構並核驗CMA資質

依據《醫療器械監督管理條例》及相關現行政策規定,醫療器械注冊檢驗允許企業跨省選擇具備法定資質的第三方檢驗機構開展檢測 。企業送檢前需嚴格核驗機構資質合規性,申報時須同步提交關鍵資質證明文件,核心把控兩大要點:


一是CMA證書有效性:提交的CMA證書必須在有效期內,且證書內容應清晰完整,包括機構名稱、資質認定範圍、有效期等關鍵信息。

二是授權目錄匹配性:授權目錄應明確列出檢驗機構可檢測的產品範圍和項目,企業需確保其產品檢測項目在授權目錄範圍內。

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