返回在醫療器械注冊領域，合理劃分注冊單元是確保產品安全有效、規範管理的重要環節。對於電子內窺鏡這類精密醫療器械而言，不同特性產品是否歸屬同一注冊單元需嚴格依據相關指導原則判定。
依據《電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則》（2020年第87號）結構組成不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如：圖像傳感器為CCD的內窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內窺鏡，應明確高清和超清的技術差異。如果所用圖像傳感器不同，則高清電子內窺鏡與超清電子內窺鏡應作為不同注冊單元。
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