行業幹貨
您的位置：首頁2022世界杯预选赛 行業幹貨
返回為助力醫療器械生產企業健全並有效運行質量管理體係，國家藥監局核查中心官網就生產現場檢查常見問題予以權威解答。現整理彙總如下，以利查詢。
您好。根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）第一百一十二條，獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。
您好！根據《醫療器械分類目錄》，按照III類醫療器械管理的生物安全櫃，其預期用途通常為“用於對臨床實驗室操作過程中的人員、產品及環境進行保護”。對於藥品或醫療器械企業在生產、檢驗過程中用到的設備，企業應結合實際情況，按照藥品或醫療器械生產質量管理規範要求進行驗證、管理和維護，確保其始終符合預期用途即可。
您好，原材料是指產品生產過程中使用到的任何物料，包括原料、組成產品的外購零部件或者軟件、包裝材料以及生產過程中使用到的輔助材料（如助劑）等，外購的產品說明書和標簽按照原材料管理。半成品為經企業或企業委托的供應商進行加工處理後的產品。無論是原材料還是外協加工供應商，企業均應按照《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產企業供應商審核指南》要求，建立供應商審核製度，對原材料供應商/外協加工方進行審核和評價，對采購原材料和外協加工件進行檢查、檢驗或者驗證，確保所采購物品或外協加工後半產品滿足產品生產的質量要求。
您好！注冊人需建立與產品相適應的質量管理體係並保持有效運行，有源、無源醫療器械風險等級、技術原理、生產工藝、質量控製要求不同，企業可結合產品特點分設不同的產品主要負責人、生產負責人和質量負責人。 但是企業負責人職責為全麵負責企業醫療器械生產，管理者代表職責主要為建立健全生產產品相適應的質量管理體係並保持其有效運行，以及企業還存在交叉的其他部門如銷售部、研發部、采購部等，如全部分別設置，如何確保職責分工明確不交叉，如何做到不推諉扯皮，因此，企業法定代表人、企業主要負責人、管理者代表必須統一，其他人員可結合產品特點分設，確保履好職，確保質量管理體係有效運行。
您好。根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十三條的規定，醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售後服務、維修等為目的，用於原注冊產品的，可以單獨銷售。
您好，1.依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規範》及 2025 年第 30 號公告相關要求，境內外質量管理體係設計開發環節的實質等同性，核心在於保證產品設計開發全過程控製有效、風險可控、產品質量安全有效一致。在滿足醫療器械法規及生產質量管理規範要求的前提下，注冊人可結合國內生產實際對體係文件進行整合優化，但不能簡化關鍵控製環節，應確保設計開發過程的控製能力與可追溯性。 2.實質等同性不僅僅等同於設計輸出技術文件的一致，而是關注設計開發控製能力、關鍵過程管控、技術輸出結果及風險控製措施的等效性，企業建立的設計開發體係應能夠完整覆蓋法規要求並有效支撐產品質量與境外原研產品保持實質等同。
