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#01 數字療法的概念與應用現狀
2015年，Sepah等在一項關於預防糖尿病的試點項目中首次提到“數字療法”（Digital Therapeutics, DTx）的概念，提出數字療法是基於證據的在線行為治療。2017年，全球非營利性行業協會——數字療法聯盟（Digital Therapeutics Alliance, DTA）正式成立，將數字療法定義為“基於臨床證據的，以高質量軟件驅動的，用於預防、管理或治療疾病的治療幹預措施”，但不同國家和地區對於數字療法的解釋仍不統一。
為確保數字療法概念在行業和全球的一致性，2023年，數字療法聯盟和國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）共同確定數字療法的新定義，即數字療法是指通過治療或緩解疾病、紊亂、病況或損傷，對患者健康產生積極作用的健康軟件。數字療法可以獨立應用，也可以與藥物、醫療器械或其他治療手段聯合運用。通過多樣化的信息媒介、物理因子以及藥物等手段，對患者實施綜合性幹預，旨在提升患者的護理質量。
美國是數字療法領域的先驅，較早設立數字療法的專項審批流程。2016年，reSET成為第一個獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）授權的交互式數字療法，用於藥物和酒精成癮患者的認知行為治療，標誌著數字療法開始正式應用於臨床實踐。2020年，德國聯邦衛生部（Bundesministerium Für Gesundheit, BMG）將數字療法產品納入醫保支付範圍，有力推動了數字療法的發展。根據美國臨床試驗數據庫顯示，2021年9月，全球數字療法臨床研究項目數量為643例，較2015年提交的270例臨床試驗多373例。其中，數字療法在精神心理領域的臨床試驗最多，而在腫瘤領域相對較少。截至2022年12月，已有23種數字療法產品獲得FDA批準，用於疾病的預防、治療與管理。
數字療法在國內的研究及應用起步較晚，2017年國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）公布《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》，明確指出所有應用於患者管理的移動醫療軟件或硬件都屬於醫療器械的範疇，數字療法產品被歸為醫療器械範疇，通過審批後方可應用於臨床治療。2022年4月，我國首個腫瘤數字療法應用程序TH-002獲批上市，正式填補了國內腫瘤領域數字療法的空白，標誌著中國腫瘤領域數字療法的開始。
#02 數字療法在腫瘤健康管理領域的應用
健康管理是指對個體或群體的健康進行全麵地監測、分析、評估，提供健康谘詢和指導，以及對健康危險因素進行幹預的全過程。傳統的健康管理手段多為單向對患者輸出信息，缺乏前瞻性風險預測，未能構建起有效的信息動態更新機製，無法及時反映患者健康狀況的實時變化，導致跟蹤管理缺乏時效性，易產生因信息滯後而導致的處理不及時等問題，無法依據患者個體真實的健康數據與特征，製定出具有針對性的、基於循證醫學證據的個性化管理策略。
而數字療法可以彌補傳統腫瘤健康管理手段的缺陷，助力腫瘤健康管理精準化、個性化、準時化、共享化。在數字健康的背景下，數字療法利用數字技術打破了傳統醫療模式中時間和空間的限製，依托先進的技術，實現了圖像傳輸和信息通信的高度同步，在線上即可完成遠程診療和護理服務，有效解決了腫瘤患者症狀管理的難題，減輕了臨床醫護人員工作負擔，提高了患者滿意度。同時，數字療法獲取的大量真實世界數據，有助於醫護工作者了解癌症症狀演變的規律，從而推動科研進步，為臨床工作提供了有力的支持。
在腫瘤患者的健康管理領域，數字療法展現出了積極作用，其從生理、心理以及社會三個層麵協同發力，全麵促進並維護腫瘤患者的健康狀況，實現了對腫瘤患者全流程的健康管理覆蓋，促進了醫護人員與患者之間的信息互通和數據共享，有助於醫患共同決策，有效推動了全球醫療保健目標的實現。目前獲批的腫瘤數字療法以移動應用程序作為主要的呈現形式，網站程序次之，穿戴設備及電子遊戲的使用占比較少。
01
早期識別不良事件
數字療法通過遠程隨訪和數據分析，能夠在腫瘤並發症發生的早期階段精準識別並持續動態監測其發展態勢。Iivanainen等使用數字療法Kaiku Health對37例接受免疫治療的腫瘤患者進行24周的電子化患者報告結局（Electronic Patient-reported Outcomes, ePROs）隨訪工作，要求患者定期填寫在線症狀問卷，填寫間隔為3～7天；同時，還需間隔 1 ～ 2 個月填寫生活質量問卷。研究結果顯示，ePROs隨訪所采集的不良事件數據與臨床試驗結果具有強相關性，這表明利用數字療法ePROs具備可行性和科學性。Denis等進行了一項前瞻性研究，當患者出現疾病複發和相關並發症（如肺栓塞、敗血症）時，數字療法Moorcave會觸發警報機製，係統會隨即發送電子郵件，提醒醫生並聯係患者及時就診。該研究證實， Moorcave能為肺癌患者進行前哨症狀評估，使識別複發的時間比預期提前5周。在另一項針對98例肺癌患者的研究中發現，使用Moorcave進行管理的患者，其1年生存率提高約27%。
02
提供個性化診療建議
Harbeck等通過數字療法CANKADO PRO-React對499名乳腺癌患者展開多中心隨機對照試驗，研究結果表明CANKADO PRO-React能夠通過交互式的症狀問卷調查，對患者進行快速的健康評估，實時為患者提供個性化的診療建議和就醫指導，顯著提高患者的生活質量。我國首個腫瘤數字療法產品TH-002，深度融合腫瘤大數據平台和人工智能技術，為肺癌早期術後患者製定一套個性化的院外康複治療方案。該方案可以根據患者填寫的電子化基線狀況和每日治療完成情況進行自動調整，並生成次日的康複任務，推薦個性化的診療意見。
03
提供遠程心理支持
數字療法能夠給予腫瘤患者有效的心理支持，緩解腫瘤患者的心理負擔。美國學者Zion等進行了一項雙盲隨機對照試驗，該研究聚焦449名非轉移性（I-III期）腫瘤患者，係統性評估數字療法Attune與健康教育應用程序cerena在安全性和療效方麵的差異。Attune的作用機理是利用認知行為壓力管理療法（Cognitive Behavioral Stress Management, CBMS）對患者進行心理幹預，能幫助患者減少焦慮和抑鬱症狀。這一結果表明，數字療法是一種安全且有效的治療方式，能夠為腫瘤患者提供一種形式新穎、具有成本效益的心理幹預方法。
Holtdirk等選用數字療法Optimune，針對363名年齡在30～70歲之間的女性乳腺癌幸存者開展研究。Optimune是基於認知行為療法（Cognitive Behavioral Therapy，CBT）的數字化幹預措施，包括壓力管理、情緒調節、健康飲食、定期鍛煉以及睡眠管理等多個模塊。研究結果表明Optimune不僅能夠幫助患者應對癌症治療帶來的心理壓力，還能促進他們養成更健康的飲食習慣，有助於提升患者整體的生活質量。
04
提高健康教育的依從性
腫瘤患者在入院、出院準備、出院後短期及長期等不同診療階段的照護需求存在差異。而傳統的宣教方式存在一定的局限性，難以滿足不同時期患者的個性化健康教育需求。有研究表明，數字療法DreAMLand可通過遊戲的方式幫助患者深入了解急性骨髓性白血病的相關知識和治療方案，提升患者對自身疾病和治療過程的理解和認知。Patel等對使用數字療法Vinehealth Cancer Companion的209名癌症治療患者進行回顧性分析，結果顯示：使用該數字療法對209名腫瘤患者精準推送服藥提醒通知，患者的平均藥物依從率達到70%。這一數據與以往相關報道相比，呈現出顯著的優勢，表明數字療法在提升腫瘤患者藥物依從性方麵發揮了積極作用，有利於改善患者的治療效果，減輕護士健康宣教與持續監測的負擔，幫助腫瘤患者實現自我管理。Wolff等使用數字療法PINK! Coach對乳腺癌患者進行的一項回顧性研究結果顯示，該數字療法能夠提供患者基於正念療法（Mindfulness-Based Therapy, MBT）的減壓、營養學、心理學的健康教育資源，跟蹤患者的身體活動情況，鼓勵患者鍛煉，將健康的生活方式融入乳腺癌患者的日常健康管理中。結果表明使用PINK! Coach的患者每日步數和活動時間實現了顯著增長，在為期6個月的觀察期內，患者的身體質量指數始終維持在穩定水平，有助於幫助腫瘤患者建立健康的生活方式、提高生活質量和治療效果。
05
輔助醫護人員醫療決策
數字療法不僅為患者帶來積極影響，也為醫護人員的臨床工作提供了有力支持。數字療法的管理端為醫護人員提供了高效的遠程隨訪工具，助力醫護人員實時追蹤患者的疾病進展，從而做出更為精準的醫療決策。Oliver 等招募了45名肺癌患者，要求患者持續兩個月使用數字療法產品Kaiku Health進行症狀監測。試驗結束後，研究團隊分別對患者及參與該項目的27名醫護人員進行了問卷調查與結構化訪談，受訪的醫護人員均認為該數字療法能夠有效輔助症狀監測，減少患者的複診次數，有效提升臨床工作效率。2019年，FDA批準的Oleena數字療法產品，是基於循證醫學依據構建的臨床決策支持算法，幫助醫護人員遠程追蹤患者的病情，並自動進行數據分析，根據症狀嚴重程度進行分類處理，為醫護人員提供最佳臨床解決方案，極大提升了診療效率。
#03 小結
數字療法能夠實現對腫瘤患者的實時症狀監測與動態管理，基於循證醫學為患者提供個性化的診療建議和心理支持，有效緩解症狀，減少不良事件的發生，從而提升腫瘤健康管理的質量和效率。目前，我國數字療法應用於腫瘤健康管理的研究仍處於起步階段，相關理論探索和臨床實踐亟待加強。麵對數字療法發展過程中的機遇與挑戰，醫護人員應密切關注該領域的最新研究進展，積極探索數字療法與腫瘤健康管理的深度融合路徑，通過技術創新和模式優化，共同推動腫瘤健康管理事業的高質量發展。
內容來源：
葉舒瑜，俞怡秀，王文瑩，韋彥楓，宋薇，盧睿琦，羅園園，楊智慧. 數字療法在腫瘤健康管理中的研究進展[J].中國數字醫學,2025,20(6):97-103.
作者單位：廣州，南方醫科大學康複醫學院（葉舒瑜）， 南方醫科大學護理學院（俞怡秀、王文瑩、韋彥楓、宋薇、盧睿琦、羅園園、楊智慧）
8月28日下午2點，“智造未來·醫鏈共生”——溫江三醫創新中心醫療器械產業生態合作交流會即將啟動，屆時會同步開啟線上直播，歡迎點擊上方視頻號鏈接預約，獲取數字療法產品從研發、注冊到商業化的全流程解決方案！
2015年，Sepah等在一項關於預防糖尿病的試點項目中首次提到“數字療法”（Digital Therapeutics, DTx）的概念，提出數字療法是基於證據的在線行為治療。2017年，全球非營利性行業協會——數字療法聯盟（Digital Therapeutics Alliance, DTA）正式成立，將數字療法定義為“基於臨床證據的，以高質量軟件驅動的，用於預防、管理或治療疾病的治療幹預措施”，但不同國家和地區對於數字療法的解釋仍不統一。
為確保數字療法概念在行業和全球的一致性，2023年，數字療法聯盟和國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）共同確定數字療法的新定義，即數字療法是指通過治療或緩解疾病、紊亂、病況或損傷，對患者健康產生積極作用的健康軟件。數字療法可以獨立應用，也可以與藥物、醫療器械或其他治療手段聯合運用。通過多樣化的信息媒介、物理因子以及藥物等手段，對患者實施綜合性幹預，旨在提升患者的護理質量。
美國是數字療法領域的先驅，較早設立數字療法的專項審批流程。2016年，reSET成為第一個獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）授權的交互式數字療法，用於藥物和酒精成癮患者的認知行為治療，標誌著數字療法開始正式應用於臨床實踐。2020年，德國聯邦衛生部（Bundesministerium Für Gesundheit, BMG）將數字療法產品納入醫保支付範圍，有力推動了數字療法的發展。根據美國臨床試驗數據庫顯示，2021年9月，全球數字療法臨床研究項目數量為643例，較2015年提交的270例臨床試驗多373例。其中，數字療法在精神心理領域的臨床試驗最多，而在腫瘤領域相對較少。截至2022年12月，已有23種數字療法產品獲得FDA批準，用於疾病的預防、治療與管理。
數字療法在國內的研究及應用起步較晚，2017年國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）公布《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》，明確指出所有應用於患者管理的移動醫療軟件或硬件都屬於醫療器械的範疇，數字療法產品被歸為醫療器械範疇，通過審批後方可應用於臨床治療。2022年4月，我國首個腫瘤數字療法應用程序TH-002獲批上市，正式填補了國內腫瘤領域數字療法的空白，標誌著中國腫瘤領域數字療法的開始。
健康管理是指對個體或群體的健康進行全麵地監測、分析、評估，提供健康谘詢和指導，以及對健康危險因素進行幹預的全過程。傳統的健康管理手段多為單向對患者輸出信息，缺乏前瞻性風險預測，未能構建起有效的信息動態更新機製，無法及時反映患者健康狀況的實時變化，導致跟蹤管理缺乏時效性，易產生因信息滯後而導致的處理不及時等問題，無法依據患者個體真實的健康數據與特征，製定出具有針對性的、基於循證醫學證據的個性化管理策略。
而數字療法可以彌補傳統腫瘤健康管理手段的缺陷，助力腫瘤健康管理精準化、個性化、準時化、共享化。在數字健康的背景下，數字療法利用數字技術打破了傳統醫療模式中時間和空間的限製，依托先進的技術，實現了圖像傳輸和信息通信的高度同步，在線上即可完成遠程診療和護理服務，有效解決了腫瘤患者症狀管理的難題，減輕了臨床醫護人員工作負擔，提高了患者滿意度。同時，數字療法獲取的大量真實世界數據，有助於醫護工作者了解癌症症狀演變的規律，從而推動科研進步，為臨床工作提供了有力的支持。
在腫瘤患者的健康管理領域，數字療法展現出了積極作用，其從生理、心理以及社會三個層麵協同發力，全麵促進並維護腫瘤患者的健康狀況，實現了對腫瘤患者全流程的健康管理覆蓋，促進了醫護人員與患者之間的信息互通和數據共享，有助於醫患共同決策，有效推動了全球醫療保健目標的實現。目前獲批的腫瘤數字療法以移動應用程序作為主要的呈現形式，網站程序次之，穿戴設備及電子遊戲的使用占比較少。
數字療法通過遠程隨訪和數據分析，能夠在腫瘤並發症發生的早期階段精準識別並持續動態監測其發展態勢。Iivanainen等使用數字療法Kaiku Health對37例接受免疫治療的腫瘤患者進行24周的電子化患者報告結局（Electronic Patient-reported Outcomes, ePROs）隨訪工作，要求患者定期填寫在線症狀問卷，填寫間隔為3～7天；同時，還需間隔 1 ～ 2 個月填寫生活質量問卷。研究結果顯示，ePROs隨訪所采集的不良事件數據與臨床試驗結果具有強相關性，這表明利用數字療法ePROs具備可行性和科學性。Denis等進行了一項前瞻性研究，當患者出現疾病複發和相關並發症（如肺栓塞、敗血症）時，數字療法Moorcave會觸發警報機製，係統會隨即發送電子郵件，提醒醫生並聯係患者及時就診。該研究證實， Moorcave能為肺癌患者進行前哨症狀評估，使識別複發的時間比預期提前5周。在另一項針對98例肺癌患者的研究中發現，使用Moorcave進行管理的患者，其1年生存率提高約27%。
Harbeck等通過數字療法CANKADO PRO-React對499名乳腺癌患者展開多中心隨機對照試驗，研究結果表明CANKADO PRO-React能夠通過交互式的症狀問卷調查，對患者進行快速的健康評估，實時為患者提供個性化的診療建議和就醫指導，顯著提高患者的生活質量。我國首個腫瘤數字療法產品TH-002，深度融合腫瘤大數據平台和人工智能技術，為肺癌早期術後患者製定一套個性化的院外康複治療方案。該方案可以根據患者填寫的電子化基線狀況和每日治療完成情況進行自動調整，並生成次日的康複任務，推薦個性化的診療意見。
數字療法能夠給予腫瘤患者有效的心理支持，緩解腫瘤患者的心理負擔。美國學者Zion等進行了一項雙盲隨機對照試驗，該研究聚焦449名非轉移性（I-III期）腫瘤患者，係統性評估數字療法Attune與健康教育應用程序cerena在安全性和療效方麵的差異。Attune的作用機理是利用認知行為壓力管理療法（Cognitive Behavioral Stress Management, CBMS）對患者進行心理幹預，能幫助患者減少焦慮和抑鬱症狀。這一結果表明，數字療法是一種安全且有效的治療方式，能夠為腫瘤患者提供一種形式新穎、具有成本效益的心理幹預方法。
Holtdirk等選用數字療法Optimune，針對363名年齡在30～70歲之間的女性乳腺癌幸存者開展研究。Optimune是基於認知行為療法（Cognitive Behavioral Therapy，CBT）的數字化幹預措施，包括壓力管理、情緒調節、健康飲食、定期鍛煉以及睡眠管理等多個模塊。研究結果表明Optimune不僅能夠幫助患者應對癌症治療帶來的心理壓力，還能促進他們養成更健康的飲食習慣，有助於提升患者整體的生活質量。
腫瘤患者在入院、出院準備、出院後短期及長期等不同診療階段的照護需求存在差異。而傳統的宣教方式存在一定的局限性，難以滿足不同時期患者的個性化健康教育需求。有研究表明，數字療法DreAMLand可通過遊戲的方式幫助患者深入了解急性骨髓性白血病的相關知識和治療方案，提升患者對自身疾病和治療過程的理解和認知。Patel等對使用數字療法Vinehealth Cancer Companion的209名癌症治療患者進行回顧性分析，結果顯示：使用該數字療法對209名腫瘤患者精準推送服藥提醒通知，患者的平均藥物依從率達到70%。這一數據與以往相關報道相比，呈現出顯著的優勢，表明數字療法在提升腫瘤患者藥物依從性方麵發揮了積極作用，有利於改善患者的治療效果，減輕護士健康宣教與持續監測的負擔，幫助腫瘤患者實現自我管理。Wolff等使用數字療法PINK! Coach對乳腺癌患者進行的一項回顧性研究結果顯示，該數字療法能夠提供患者基於正念療法（Mindfulness-Based Therapy, MBT）的減壓、營養學、心理學的健康教育資源，跟蹤患者的身體活動情況，鼓勵患者鍛煉，將健康的生活方式融入乳腺癌患者的日常健康管理中。結果表明使用PINK! Coach的患者每日步數和活動時間實現了顯著增長，在為期6個月的觀察期內，患者的身體質量指數始終維持在穩定水平，有助於幫助腫瘤患者建立健康的生活方式、提高生活質量和治療效果。
數字療法不僅為患者帶來積極影響，也為醫護人員的臨床工作提供了有力支持。數字療法的管理端為醫護人員提供了高效的遠程隨訪工具，助力醫護人員實時追蹤患者的疾病進展，從而做出更為精準的醫療決策。Oliver 等招募了45名肺癌患者，要求患者持續兩個月使用數字療法產品Kaiku Health進行症狀監測。試驗結束後，研究團隊分別對患者及參與該項目的27名醫護人員進行了問卷調查與結構化訪談，受訪的醫護人員均認為該數字療法能夠有效輔助症狀監測，減少患者的複診次數，有效提升臨床工作效率。2019年，FDA批準的Oleena數字療法產品，是基於循證醫學依據構建的臨床決策支持算法，幫助醫護人員遠程追蹤患者的病情，並自動進行數據分析，根據症狀嚴重程度進行分類處理，為醫護人員提供最佳臨床解決方案，極大提升了診療效率。
數字療法能夠實現對腫瘤患者的實時症狀監測與動態管理，基於循證醫學為患者提供個性化的診療建議和心理支持，有效緩解症狀，減少不良事件的發生，從而提升腫瘤健康管理的質量和效率。目前，我國數字療法應用於腫瘤健康管理的研究仍處於起步階段，相關理論探索和臨床實踐亟待加強。麵對數字療法發展過程中的機遇與挑戰，醫護人員應密切關注該領域的最新研究進展，積極探索數字療法與腫瘤健康管理的深度融合路徑，通過技術創新和模式優化，共同推動腫瘤健康管理事業的高質量發展。
內容來源：
葉舒瑜，俞怡秀，王文瑩，韋彥楓，宋薇，盧睿琦，羅園園，楊智慧. 數字療法在腫瘤健康管理中的研究進展[J].中國數字醫學,2025,20(6):97-103.
作者單位：廣州，南方醫科大學康複醫學院（葉舒瑜）， 南方醫科大學護理學院（俞怡秀、王文瑩、韋彥楓、宋薇、盧睿琦、羅園園、楊智慧）
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