國家藥監局器審中心征求意見：《種植用口腔修複材料同品種臨床評價注冊審查指導原則》來了！

⏰ 2026年6月29日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心正式發布通知，就《種植用口腔修複材料同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》向社會公開征求意見。

這份指導原則的出台，旨在進一步規範種植用口腔填充修複材料產品的同品種臨床評價工作——既為注冊申請人提供操作指引，也為技術審評部門提供參考依據。

🔔 關鍵時間節點，千萬別錯過

📅 征求意見截止日期：2026年7月25日
📮 反饋方式：填寫意見反饋表，以電子郵件形式發送至器審中心。

 聯係人及方式

• 王悅｜010-86452517

• 張譯丹｜0755-83087094

• 郵箱：wangyue@cmde.org.cn，zhangyd@cmde.org.cn

✉️ 郵件主題格式：
《種植用口腔修複材料同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋 + 反饋單位名稱

📌 哪些產品適用？哪些不適用？

（先搞清楚範圍，別跑偏）

✅ 適用產品（分類編碼：17-08-06）

• 口腔修複膜：用於頜骨缺損區域修複重建，起隔離軟組織長入作用，常與骨粉聯用。
  ➡️ 本指導原則僅適用於天然可吸收膜（如動物源性膠原蛋白膜、絲素蛋白膜等）。

• 骨填充修複材料：用於種植手術中的骨缺損修複，包括拔牙窩填充、牙槽脊恢複、牙周病所致骨缺損等。
  ➡️ 本指導原則僅適用於異種骨（動物源）。

❌ 不適用情形

• 引導口腔軟組織缺損修複/增量的產品

• 拔牙術後單純止血用的產品

• 具有新技術特性（全新工作原理、新材料、含藥物/生長因子等）的產品

⚠️ 對於新技術特性或全新適用範圍的產品，若已有數據不足以證明安全有效，仍需通過臨床試驗獲取臨床數據。

🔍 同品種臨床評價的核心要求（精簡版）

本指導原則在《醫療器械臨床評價技術指導原則》框架基礎上，細化了對種植用口腔填充修複材料的同品種比對要求。

1️⃣ 如何選擇同品種產品？
➡️ 可選用一個或多個同品種產品進行比對，優先選擇適用範圍相同、技術特征相同或相似的產品。

2️⃣ 需要比對哪些內容？

• 📋 適用範圍及臨床使用信息：適應症、使用環境、目標人群、禁忌證等

• ⚙️ 技術特征：

• 主要成分及結構設計（原材料、取材部位、微觀結構等）

• 性能指標（力學性能、降解性能、屏障性能等）

• 🔬 差異性部分的安全有效性證據（見下條）

3️⃣ 差異部分怎麼辦？
需要提供額外支持性資料，主要包括：

• 🧪 降解性能研究：申報產品與同品種產品的體內、外降解比對，繪製完整降解曲線，體外與體內趨勢需一致。

• 🐕 動物試驗：常用犬模型，設陽性對照和空白對照，觀察期不少於6個月，涵蓋臨床觀察、影像學、病理組織學等指標。

4️⃣ 同品種產品的臨床數據怎麼來？
全麵收集境內/境外公開發表的文獻、臨床試驗數據、臨床經驗數據等，用圖表彙總關鍵要素，並附上原始文件。

💡 對行業的影響與應對建議

這份指導原則一旦落地，將直接影響種植修複材料企業的注冊申報路徑：

• 🧭 路徑更清晰：為同品種評價提供統一標準，減少審評口徑差異

• 📈 門檻提升：對降解研究、動物試驗等提出明確要求，企業需提前布局

• 🎯 差異化管理：新技術產品走臨床試驗路徑，避免“一刀切”

📌 建議相關企業：
🔹 仔細研讀指導原則全文
🔹 對照自身產品與同品種的差異點
🔹 提前準備補充研究資料
🔹 在 7月25日 前積極反饋意見建議

📎 附件下載鏈接

附件：1.種植用口腔修複材料同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）

附件：2.意見反饋表