江蘇藥械備案新規落地！備案編號格式有變，1月6日起執行

近日，江蘇省藥品監督管理局發布了2026年第1號公告，對互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理作出了重要調整。這些變化與省內從事互聯網藥品、醫療器械信息服務的網站、客戶端及應用程序提供者息息相關。

新規背景

此次調整是根據《國家藥監局關於發布互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定的公告》（2025年第123號）的要求進行的，旨在進一步規範我省互聯網藥品醫療器械信息服務備案工作。

此次調整也體現了國家深化“證照分離”改革的方向。自2025年1月20日起，國家已取消“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”，改為備案管理。

自2026年1月6日起，互聯網藥品醫療器械信息服務備案編號將統一采用新編排方式：蘇網藥械信備字〔XXXX〕XXXXXX號。

其中，編號中的第一到四位數字代表備案年份，第五到十位數字為備案流水號。

對於已完成備案的服務提供者，不需要重新提交備案資料。原備案編號將按照新的編排方式統一調整，編號格式從“蘇網藥信備字〔XXXX〕XXXXX號”調整為“蘇網藥械信備字〔XXXX〕XXXXXX號”。

特別提醒：備案流水號末尾五位將與原備案流水號數字編號保持一致，方便追溯和管理。

備案人應及時登錄江蘇政務服務網下載調整後的備案憑證，並在網站首頁或者主頁麵的顯著位置更新互聯網藥品醫療器械信息服務備案編號。這是合規經營的重要要求。

根據新規，互聯網藥品醫療器械信息服務提供者應當以網站、客戶端、應用程序為基本單元進行備案，並符合《互聯網信息服務管理辦法》《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》等要求。

開展服務前，必須在江蘇政務服務網在線提交資料辦理備案。

1．已備案用戶：登錄江蘇政務服務網，下載新版備案憑證，並在網站顯著位置更新備案編號。

2．新備案用戶：在開展服務前，通過江蘇政務服務網提交備案材料，獲取新格式備案編號。

3．備案變更：備案信息發生變化的，應當在30日內辦理備案變更手續。

備案編號調整工作現已開始，請相關企業盡快完成更新工作，確保合規經營。如有疑問，可聯係江蘇省藥品監督管理局王超（電話：025-83273757）進行谘詢。

此次調整進一步規範了我省互聯網藥品醫療器械信息服務備案工作，簡化了流程，統一了標準。請相關企業高度重視，及時按要求完成備案編號的更新工作，共同營造規範、安全的互聯網藥械信息服務環境！

【免責聲明】本文內容基於江蘇省藥品監督管理局公告整理，僅供參考，不構成法律意見。具體執行請以官方最新規定為準。

信息來源：江蘇省藥品監督管理局

排版整理：金飛鷹藥械