近日，四川省藥監局聯合省市區政務服務機構開展了一場別開生麵的“藥品監管審評審批精準服務進園區”活動。這場活動瞄準醫療器械生產企業的審批痛點，將省級專家資源直接送到企業“家門口”。
01 企業痛點催生服務創新
作為成都市生物醫藥產業的重要承載地，溫江區近年來在醫學研發、高端醫療器械製造等領域集聚了一批創新型企業。然而，醫療器械產品注冊、生產許可等事項，因其技術複雜性高、專業評審嚴格，審批權限主要集中於國家和省級部門，成為區內企業普遍反映的“成長煩惱”。
企業普遍麵臨政策理解不透、申報標準把握不準、與上級審批部門溝通渠道不暢等堵點，材料反複修改耗時費力，不僅拉長了產品上市周期，也增加了運營成本。
“企業的痛點，就是我們工作的著力點。”溫江區政務服務管理和行政審批局相關負責人表示。針對這些專業性極強且需多方合力才能解決的“堵點”，溫江區樹立 “如我在辦”用戶思維，以“進解優促”工作為抓手，深化園區政務服務集成授權改革。
02 跨層級聯動的“上門問診”
本次活動不是簡單的政策宣講，而是真正的跨部門、跨層級聯動服務。四川省藥監局行政審批處、審評中心與省政務服務中心、成都市城運服務管理辦公室、溫江區政務服務管理和行政審批局共同參與，組成了一支高水平的專家服務團隊。
活動為2家醫療器械生產企業現場頒發了《醫療器械生產許可證》，為15家醫藥企業現場解讀了《醫療器械生產監督管理辦法》相關製度條款。針對6家醫藥企業提出的涉及無菌加工申報、創新產品臨床驗證等8類疑難問題，專家團隊逐一進行了現場分析和答複建議。
“我們有一個三類產品申報，如果主體從省外某地變更到省內，會不會影響產品的申報？” “我們公司注冊地在重慶，現在推行川渝一體化，已在重慶通過檢驗的產品可以直接在川內銷售嗎？”……企業代表們踴躍提問，專家們耐心解答，現場氣氛熱烈。
03 服務下沉的實地幫扶
座談交流結束後，四川省市區政務服務團隊專家們還前往成都奇璞生物科技有限公司，深入企業生產一線，了解企業產品研發、生產場地和發展規劃，實地開展現場幫扶。
“我們目前正麵臨新增生產場地的驗證和申報工作，沒想到溫江區直接把四川省藥監局、四川省審評中心的專家團隊請到廠裏來現場指導，這波上門服務太給力了！”奇璞生物科技企業負責人拿著經過專家團隊梳理後的申報材料清單，由衷地表示感謝。
這種深入企業的實地幫扶，讓服務不再停留在紙麵上，而是真正切中企業實際需求。省級專家能夠直接看到企業生產現狀，給出的指導建議也更加具有針對性和可操作性。
04 從“能辦”到“好辦、快辦、暖心辦”的升級
此次精準服務不僅解決了企業麵臨的具體問題，更幫助企業建立對法規要求的正確理解，樹立合規發展的信心。據預估，這項服務能為相關產品上市平均節省至少1-2個月的時間成本。
溫江區政務服務管理和行政審批局相關負責人總結道：“我們扮演的角色，就是企業需求的‘收集員’、上下聯動的‘聯絡員’和全程跟進的‘服務員’，做到‘不叫不到、隨叫隨到、服務周到’。”
這種服務模式的創新，體現了政府角色從管理者向服務者的轉變，也是優化營商環境的生動實踐。類似的精準服務模式已在多地推廣，如江蘇省藥監局推行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”服務機製，山東省藥監局也指定專人對接、麵對麵指導，實施“早期介入、專人負責、全程指導”的服務機製。
05 長效服務機製的未來展望
下一步，四川省藥監局將長效運行藥械化生產經營審評審批精準服務機製，持續推動精準服務多樣化下沉園區企業。
溫江區正係統構建“需求動態采集、資源精準匹配、服務定期下沉、問題閉環督辦”的長效運行機製，探索建立線上“雲問診”平台，讓更多企業在“家門口”就能享受到高效、專業、有溫度的政務服務。
政府服務正從傳統的大水漫灌向精準滴灌轉變，從被動等待向主動上門轉變，從單一部門服務向多層級聯動轉變，推動政務服務從“能辦”向“好辦、快辦、暖心辦”迭代升級。
這樣的精準服務模式正在全國多地落地開花。江蘇推行“一品一專班”服務機製，將監管資源向重點創新產品集中；山東深化藥品醫療器械監管改革，實施“早期介入、專人負責、全程指導”的服務機製。
浙江上虞區也積極探索創新服務模式，對試點企業實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，縮短企業生產許可、產品注冊的時間。
政府服務理念的轉變，正悄然助推醫藥產業創新生態的優化。當監管服務變得更加精準、高效、有溫度，企業研發創新也將更有底氣，產業發展也將更具活力。
信息來源：四川省藥監局 排版整理：金飛鷹藥械
