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各有關單位：
為貫徹落實國辦發53號文要求，進一步優化臨床評價路徑，提升審評審批效能，按照國家藥品監督管理局要求，我中心啟動了2026年度《免於進行臨床評價醫療器械目錄》和《免於進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》（以下合稱免臨床目錄）的製修訂工作。
在2025年發布的免臨床目錄（國家藥監局2025年第19號和第23號通告）基礎上，我中心形成了《免於進行臨床評價醫療器械目錄（2026年征求意見稿）》（見附件1）和《免於進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2026年征求意見稿）》（見附件2），即日起在中心網站公開征求意見，為期一個月。如有相關意見或建議，請填寫意見反饋表（模板見附件3、附件4），於2026年5月29日前發送至郵箱：qmdivision@cmde.org.cn。郵件主題請注明“2026年免臨床目錄意見反饋”。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2026年4月29日
信息來源：CMDE
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139
