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供應商根據我方技術文件和清單定製生產結構件、塑膠件、PCBA及線束，這些采購是否屬於外協加工？

Q：

根據《醫療器械生產質量管理規範》（2025年第107號）關於外協加工的定義，外協加工：企業將部分工序委托給其他企業進行生產的情形。我們是有源醫療器械生產企業（委托方），請問一下，供應商根據委托方提供的技術文件和物料清單完成結構件和塑膠件（如外殼、顯示屏、內部支架）、功能組件（如PCBA板）、線束加工（如機內連接線束的裁切、壓接端子、組裝等）的生產，這些定製部件的采購是否屬於外協加工？

A：根據國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心回複：

企業應根據產品特性和工藝特點，確定對原材料及組件的控製方式。對於將具體技術參數提供給其他企業、委托其加工組件的情形，建議按外協加工進行管理。無論是采購件還是外協加工件，均應按照《醫療器械生產質量管理規範》的要求對供應商進行管理，確保產品符合產品技術要求。對於外協加工，企業應建立相應的控製程序，對加工過程實施有效控製，並對外協加工方的加工能力、質量保證能力和風險管理能力等進行評估。同時，雙方應簽訂外協加工質量協議，明確外協加工的內容、質量標準或者技術要求、驗收準則和雙方責任，以及相關工藝、驗證與確認、放行條件、變更和溝通機製等要求。

信息來源：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

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|新版醫療器械生產質量管理規範關於供應商分類的規定

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