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近日，在廣東省藥品監督管理局的指導與見證下，一場具有標誌性意義的簽約儀式隆重舉行：
廣州萬孚生物技術股份有限公司、挪威船級社（DNV） 與廣東省醫療器械質量監督檢驗所，就歐盟 MDR/IVDR 認證簽署了合作備忘錄。
省藥品監管局黨組書記、局長梁勤儒，黨組成員、副局長方維，DNV生命科學CEO蓋爾先生（Mr. Gaute），萬孚生物CEO彭仲雄，省醫械所黨委書記、所長劉國光等領導嘉賓共同出席了儀式。
01
為什麼這件事值得關注？
在此之前，國內醫療器械企業想要進入歐盟市場，往往需要：
將產品送至國外機構檢測；
多次往返溝通，流程冗長；
麵臨語言、法規、認證體係差異等多重挑戰。
“檢驗+認證”一站式國際合規服務平台的誕生，正是為了解決這些痛點。
在省藥品監管局的大力支持下，省醫械所與DNV達成戰略合作，將中國權威檢測能力與國際公告機構認證深度融合，為企業提供 “本地化、國際化” 的一站式服務：
省醫械所：完成國內檢測與預審；
DNV：作為歐盟公告機構（NB），直接對接MDR/IVDR認證。
這意味著——企業不必再“繞遠路”，合規成本和時間成本明顯降低。
02
首個項目：萬孚生物IVDR認證
作為本次戰略合作的首個落地項目，廣州萬孚生物技術股份有限公司（國內IVD行業龍頭企業）將借助該平台，為其產品申請歐盟 IVDR（體外診斷醫療器械法規）認證。
這一案例被概括為：
“中國權威檢測 + 國際公告認證 + 龍頭企業先行”
三方聯手，率先跑通了一條高效合規的出海新路徑。
03
廣東藥監：持續完善醫療器械出口服務生態
省藥品監管局相關負責人表示，下一步將持續優化醫療器械出口服務生態，推動更多省內乃至全國的醫療器械產品：
高效合規出海；
快速進入國際市場；
真正實現“衝向國際、惠及全球”。
這不僅是對單一企業的支持，更是對整個行業高質量發展的製度性賦能。
04
對業界意味著什麼？
中小企業：也可以借力這一平台，降低歐盟認證門檻；
龍頭企業：可以加速全球布局，搶占市場先機；
整個行業：從“單打獨鬥”走向“平台賦能”，中國醫械國際競爭力進一步提升。
首個項目落地，隻是一個開始。
在廣東藥監、省醫械所、DNV及更多企業的共同努力下，一個高效、透明、可複製的“檢驗+認證”出海模式正在成型。
未來，我們期待看到更多“廣東智造”“中國醫械”走上世界舞台。
信息來源：廣東藥監局
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