速覽！醫療器械分類目錄重大調整，這些變化直接影響注冊與備案

近日，國家藥品監督管理局發布《關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2025年第132號），對《醫療器械分類目錄》中31類醫療器械的內容進行了調整。

本次調整涉及無源手術器械、物理治療器械、口腔科器械、無源植入器械等10個子目錄，調整內容包括產品描述、預期用途、品名舉例，部分產品的管理類別也同時調整。公告自2025年12月30日發布之日起正式實施。

01 調整範圍與重點產品變化

此次調整共涉及31類醫療器械，涵蓋了多個臨床常用產品。調整不僅包括產品描述、預期用途和品名舉例的更新，部分產品的管理類別也發生了重大變化。

值得關注的是，手動輪椅的管理類別從第二類調整為第一類。這一變化將顯著降低手動輪椅生產企業的注冊門檻和周期。

輸送導引器作為臨床常用器械，其管理類別從第三類降低為第二類，品名舉例也由“一次性使用無菌連接器”調整為“一次性使用無菌輸送導引器”。

超聲治療設備附件的分類也更加精細化：在原有非無菌產品基礎上增加了無菌產品的描述。非無菌產品的管理類別依然為第一類，而無菌產品的管理類別則定為第二類。

02 調整後的實施要求

公告對調整後的實施提出了明確要求。自公告發布之日起，藥品監督管理部門將按照調整後的類別受理醫療器械注冊申請或辦理備案。

對於已受理但尚未完成注冊審批的醫療器械，藥監部門將繼續按原受理類別審評審批。準予注冊的，將核發醫療器械注冊證，並在備注欄注明調整後的產品管理類別。

已注冊的醫療器械管理類別由高類別調整為低類別的，其注冊證在有效期內繼續有效。

• 第三類調整為第二類：注冊證有效期屆滿前6個月，注冊人需按照新類別申請延續注冊。

  
  

• 第二類調整為第一類：注冊證到期前，注冊人應當向相應部門辦理產品備案。

  
  

醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的，注冊人應向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證按原《醫療器械分類目錄》核發，變更注冊文件備注欄中將注明公告實施後的產品管理類別。

03 對行業的影響與應對建議

本次調整是國家藥監局結合醫療器械產業發展和監管工作實際作出的重要決策，體現了動態監管、科學監管的理念。對醫療器械生產企業而言，這一變化帶來了多方麵影響。

降低管理類別的產品，如手動輪椅，相關生產企業將迎來更簡化的注冊流程和更短的時間周期，有利於產品快速上市並降低合規成本。

公告要求各級藥品監督管理部門加強宣貫培訓，做好相關產品審評審批、備案和上市後監管工作。

醫療器械注冊人應密切關注本次調整的具體內容，特別是與自身產品相關的類別變化。需要及時調整注冊或備案策略，確保產品合規上市。

隨著醫療器械技術的快速發展，科學合理的分類管理至關重要。本次調整將進一步促進醫療器械產業創新高質量發展。

企業應當及時學習新規，提前規劃，才能在政策變化中抓住機遇。

排版整理：金飛鷹藥械