近日，海南省藥品監督管理局正式發布《關於支持海口國家高新技術產業開發區藥品醫療器械化妝品產業集聚發展的若幹措施》，推出十大舉措支持海口高新區生物醫藥產業高質量發展，其中針對醫療器械領域的支持措施尤為亮眼。
這一政策為海口高新區醫療器械產業注入新動力，將進一步推動產業集聚發展。海口高新區作為海南自貿港高新技術產業發展的重要引擎，已集聚全省九成以上製藥企業，2024年生物醫藥產業產值突破215億元。
01 政策紅利，助力醫療器械產業騰飛
這份文件是海南省藥監局為深入貫徹落實海南自由貿易港建設總體部署而製定的專項扶持政策。十大措施覆蓋了平台建設、審評審批、成果轉化等全產業鏈環節。 在醫療器械審評審批方麵，政策明確持續優化第二類醫療器械注冊審評審批流程，對納入國家或省級重點項目的創新產品，開通綠色通道，實行單獨排序、優先辦理。 藥械創新服務站能級將得到進一步提升。政策明確將整合注冊、審評、查驗等資源，為園區企業提供政策谘詢、技術指導、注冊申報前置輔導等服務，並建立重點企業、重點項目聯絡員製度，實施精準幫扶。 海南省藥監局與海口國家高新區共建的海南省首個生物醫藥產業服務站——海口國家高新區藥械創新服務站，自2022年3月正式投入運營以來，已累計為超過200家藥械企業提供了600多項專業技術服務。 海口國家高新技術產業開發區是經國務院批準設立的國家級高新區，包含藥穀工業園、美安科技新城等多個產業園區。作為海南自貿港高新技術產業發展的重要引擎，海口高新區已集聚了全省九成以上的製藥企業。 東湖高新海口生物城是海口高新區發展“飛地經濟”的合作標杆項目。截至2024年7月，海口生物城已注冊在園企業100餘家，簽約入駐企業20餘家。 海口生物城廠房交付當天，首家入駐企業海口瓷都忠誠義齒製造有限公司董事長陳富表示：“園區服務好、配套足，入駐後我們將進一步擴大生產場地，為業務持續增長提供產能保障。” 海憑國際·海口高新區醫療器械園一期已全麵完成竣工驗收，首棟廠房順利完成交付。該園區建成後計劃引進醫療器械企業及相關配套企業300餘家，實現年產值100億元以上。 一項獨特的“樂城研用+海口生產”模式已成為海口高新區醫療器械產業發展的亮眼名片。這一模式打通了海外創新藥械在國內研究使用和最終生產的全鏈條，所有價值環節都在海南完成。 海南蘇生生物科技有限公司董事長曾勝表示，公司從瑞士引進的“聚酯膠原骨修複材料”是這一模式下的首個獲批國內上市的醫療器械，現已有19個二三類醫療器械品種上市銷售。 博鼇樂城國際醫療旅遊先行區憑借“醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平同步”的特許政策優勢，為境外創新藥械提供真實世界研究平台；海口高新區則依托成熟的生物醫藥產業基礎，承接生產環節。 這一模式實現了政策聯動、功能互補、優勢疊加，完善了海南生物醫藥產業生態，形成了“前區後廠”發展新格局。 在公共技術服務平台建設方麵，政策支持海南大學聯合園區龍頭企業，共建國家級藥物篩選與發現平台。按照“省市共建、多方共享”模式，推動在海口高新區設立省檢驗檢測研究院實驗室，為園區企業提供便捷、高效的檢驗檢測服務。 北京市醫療器械檢驗研究院（海南）服務工作站在海口藥穀生物醫藥創新綜合體揭牌成立，為園區藥械企業帶來又一快捷檢驗“綠色通道”。 海南康哲美麗科技有限公司副總經理吳勇對園區產業配套完善帶來的便利深有體會：“以前我們都是送到北京檢驗，在業務旺季往往要等半年以上才能拿到合格報告。” “如今我們在‘四川院’幫助下，僅用2個月就完成了委托注冊檢驗，這將有力助推產品早日上市、企業早日創收。”吳勇告訴記者。 海口國家高新區管委會相關負責人介紹，下一步園區將持續引進優質產業配套，助力企業加快發展步伐，以專業化貼心服務助推醫療器械產業實現高質量發展。 在海南自貿港封關運作、擴大開放之年裏，開放合作成為海口高新區醫療器械產業加快發展的鮮明底色。 今年3月《瓊港合作備忘錄》簽署後，海口高新區與香港科技園達成在生物醫藥、醫療器械、智能裝備等領域的深度合作共識。雙方計劃共建產業生態鏈，通過聯合設立“瓊港科創基金”構建跨境創新網絡。 5月25日，海南微智醫療科技有限公司投建的高端醫療器械中試實驗平台及國際科技成果轉化中心項目在海口高新區開工。該公司副總裁苗席表示，海南自貿港零關稅、加工增值免關稅等政策，為企業引進國外高精設備、靈活配置供應鏈提供了製度支撐。 海南微智醫療科技有限公司在腦機接口、自適應人工晶狀體、神經電刺激器等多個方向擁有全球首創技術和專利。這一中美合資項目未來有望在海口形成“科研轉化+產業落地+國際會議”三位一體的創新生態模式。 隨著海南自貿港全島封關正式啟動，作為全省高新技術產業發展的“主陣地”，海口國家高新區搶抓機遇、乘勢而上，在政策賦能下企業創新發展動能澎湃。 開立生物醫療科技（海口）有限責任公司的保稅維修業務已順利落地並進入常態化運作。該公司總經理李曉曦說：“依托自貿港政策紅利，我們的保稅維修業務已順利落地並進入常態化運作。” 海南維力醫療科技開發有限公司生產的乳膠導尿管主要原料來自東南亞，自享受加工增值免關稅政策以來，企業累計節省關稅超400萬元。 維力醫療總經理賀勇慎表示：“我們將依托海南的國際航運樞紐優勢，積極拓展海外市場，同時加強與本土醫療機構等合作，打造‘研發—生產—銷售’一體化產業生態，讓‘海口造’藥械產品走向更大國際市場。” 隨著自貿港政策紅利持續釋放，海口高新區醫療器械產業正迎來黃金發展期。未來，隨著十大舉措的全麵落實，海口高新區有望成為全國乃至全球醫療器械產業創新高地。 園區將結合生物醫藥產業營商環境服務“10+1”體係，持續優化醫療器械產業服務內容，為醫療器械企業提供從孵化到壯大的全方位支持。 信息來源：海南省藥品監督管理局 排版整理：金飛鷹藥械02 產業集聚，醫療器械企業蓬勃發展
03 創新模式，打通醫療器械發展全鏈條
04 平台支撐，加速醫療器械技術創新
05 開放合作，鏈接全球創新資源
06 政策賦能，企業享受真實惠
