加拿大衛生部發布新規：醫療器械申請類型指南正式生效！

01 指南背景與目的

加拿大衛生部發布此指南，主要是為了幫助製造商厘清：在何種情況下產品可作為“單一設備”申請，在何種情況下可作為“家族”“係統”或“試劑盒”合並申請。

通過明確申請類型，製造商能夠提升申報效率，避免不必要的重複工作，從而節省時間和成本。

該指南適用於同時受《食品與藥品法》和《醫療器械條例》約束的醫療器械，但不適用於個別器械（如獸用器械）。

02 六大申請類型詳解

指南明確了六種不同的醫療器械申請類型：

單一器械

僅包含一個器械，可有不同包裝規格。示例：避孕套（8、12、20隻包裝），帶普通電池的助聽器。

器械家族

相同製造商、設計、工藝和預期用途，僅在尺寸、顏色、形狀等方麵存在差異。示例：不同屈光度的人工晶體、不同尺寸的骨板、顏色不同的助聽器。

器械組

為特定目的而打包的一組器械（如手術包、急救包）。組內器械不得單獨銷售。示例：骨科植入手術包，縫合手術包。

器械組家族

由同一製造商生產，預期用途一致，僅在數量或組合上有所差異的多個器械組。示例：不同組合的外科手術包係列。

係統

由多個組件構成，共同實現器械功能。示例：射頻消融係統（發生器 + 電極 + 電源車）、分析儀與其專用試劑盒。

體外診斷試劑盒

相同預期用途、相同設計和配方，僅在規格或平台差異上存在小變動。示例：不同包裝規格的HIV快速檢測試劑。

03 申請策略與特別注意事項

製造商需要在申請時提交結構判定的理由說明，引用法規條款，並在附信中闡明。

風險等級優先原則

如果組合內存在不同風險等級的器械，應按最高等級要求提交資料。

標簽要求

係統名稱和各器械的設備標識符必須體現在最終許可證/授權書上。

重大變更處理

如果家族內某型號變更未同步應用於其他型號，可能需要單獨申請新證。

04 加拿大醫療器械監管框架

加拿大對醫療器械實行基於風險的分級管理製度，所有在加拿大銷售的醫療器械必須獲得相應的注冊許可。

加拿大將醫療器械分為四類，風險從低到高依次為I類、II類、III類和IV類。

分類決定注冊要求和流程

05 對企業的影響與建議

新指南的發布為企業進入加拿大市場提供了更清晰的路徑。通過準確判定申請類型，企業不僅能節省時間與成本，還能提升審評通過率。

對於結構複雜或存在疑問的產品，建議在遞交前與加拿大衛生部保持溝通，確保申請策略合規有效。

企業應仔細研究新指南，根據自身產品特性選擇正確的申請類型，並準備相應的技術文件和支持材料。密切關注法規更新，確保所有申請材料符合加拿大衛生部的具體要求，特別是標簽和說明書的英法雙語要求。

信息來源：加拿大藥監局

排版整理：金飛鷹藥械