培訓預告丨通向多國認證認可體係：MDSAP

金飛鷹直播預告

金飛鷹線上直播課【第137期】來啦

本次主題是MDSAP相關內容

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開播時會有提醒哦✍

有醫療器械產品出口需求的醫械企業，相信對“MDSAP”都不陌生。MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫療器械單一審核程序）的英文首字母縮寫，它是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發起，美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW/PDMA）五國監管機構認可並加入的一套審核程序。該程序旨在建立一套單一的質量管理體係審核過程，滿足並統一上述國家的審核要求，從而提升審核效率，降低審核成本。

但MDSAP審核覆蓋法規解讀、體係運行、產品驗證等多維度，企業常因經驗不足、要點遺漏導致審核受阻。作為深耕醫療器械行業18年的專業谘詢機構，此前我們給大家講過MDSAP的相關課題，但是這一主題常講常新——隨著國際監管環境的動態變化，MDSAP的應用價值、審核重點與實操要點也在持續更新迭代！無論是初次接觸還是已有經驗的企業，都能從中獲得最新、最實用的指導！更值得一提的是，本期我們特別安排了在MDSAP項目輔導方麵有著極為豐富經驗的老師，他將結合實際案例，深度拆解如何高效準備文檔、應對現場檢查、常見不符合項規避策略等，為您提供從理論到實戰的全鏈路指導！

9月11日下午3點，金飛鷹高級項目谘詢師、有著諸多MDSAP項目輔導經驗的滕老師，給大家深入淺出地講解MDSAP審核的核心邏輯與應對技巧，讓您不僅“知其然”，更“知其所以然”！感興趣的朋友記得提前預約，鎖定這場合規必修課！

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器械軟件注冊、醫療器械質量管理體係提升技巧等共計136次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號，請大家持續關注哦！

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