重磅！業內首款手持“三合一”（射頻+微電流+光）皮膚治療儀獲注冊證，金飛鷹案例再+1！

射頻皮膚治療儀市場目前正呈現快速擴張態勢，2025年中國市場規模預計約達100億元人民幣，並保持超過30%的年增長率 。驅動這一增長的核心因素在於消費者對非侵入性、高效安全美容技術的需求持續提升，以及射頻技術在皮膚緊致、除皺和抗衰老方麵效果的認可 。預計到2030年市場規模有望突破200億元，年複合增長率維持在18% 左右 。技術將向更智能化、個性化及家用化方向發展，同時伴隨監管政策收緊，市場將進一步規範化，有利於注重研發和品質的優秀企業脫穎而出

近日，金飛鷹輔導廣東企業成功取得【射頻皮膚治療儀】的注冊證，並且是業內第一張手持式射頻皮膚治療儀（集射頻、微電流、光，於一體）注冊證。老規矩，本期文章就跟大家分享一下此類產品注冊的相關事項。

近期取證案例

01

射頻皮膚治療儀

產品基本介紹

射頻皮膚治療儀通過治療電極將特定頻率的射頻能量（通常以電流形式）作用於人體皮膚及皮下組織。當射頻能量穿透皮膚時，會與組織中的水分子和帶電離子相互作用，產生分子共振並轉化為熱能（選擇性電熱作用）。這種熱效應能刺激真皮層膠原纖維和彈力纖維發生即刻收縮和長期重建，並促進新的膠原蛋白生成，從而達到改善皮膚問題的目的。

在我國作為第三類醫療器械管理，分類編碼09-07-02。

此類產品自2026年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

02

“三合一”射頻皮膚治療儀

產品技術要求

三合一治療儀因技術集成，在產品技術要求上相較於單一功能儀器更為複雜和嚴格。

多模式參數與穩定性：技術要求需分別明確射頻、微電流、光療各模式的核心參數及精度要求，並確保多模式同時或順序工作時輸出的穩定性以及不同模式間切換的準確性。例如，射頻的頻率（如1-2MHz）和功率、微電流的強度和波形、LED光的波長（如紅光630nm、藍光413nm）和光強度都需精確界定並在允許誤差範圍內。

安全防護與兼容性：集成了多種能量輸出，安全設計要求更高。這包括：

過熱保護：必須配備高精度溫度傳感器和智能溫控係統，確保表皮溫度在安全範圍內，這是防止皮膚灼傷的關鍵。

電流安全控製：對微電流的輸出強度和波形進行嚴格限製，防止過度刺激。




光安全評估：確保LED光的光強和波長處於非損傷性範圍，避免對眼睛和皮膚造成潛在光生物危害。




電磁兼容（EMC）：需確保多種電子部件同時工作時不會相互幹擾，且整機對外部設備的電磁幹擾符合標準（如YY9706.102標準）。

能效與散熱管理：集成多種功能往往意味著功耗和發熱量增加。技術要求需規定整機的能效標準，並強製要求高效的散熱設計，以保證儀器長時間工作的穩定性和壽命。

生物相容性與材料安全：所有與皮膚直接接觸的探頭材料和推薦搭配使用的凝膠都必須進行生物相容性測試，確保無毒、無刺激性、不致敏（如符合GB/T 16886.1標準）。

軟件與智能控製：對於具備智能操作係統的儀器，其控製軟件的穩定性、算法可靠性（如能量控製算法、溫控算法）以及數據安全性也需要在技術要求中加以規範。

環境適應性與可靠性：產品需明確其在特定溫濕度範圍（如5℃-40℃，濕度≤80%）下的工作性能，並通過振動、跌落測試等驗證其機械可靠性。

總結與提示

三合一（射頻+微電流+光療）皮膚治療儀通過技術融合提升了護膚效率和體驗，但其技術複雜度更高，對產品設計、安全控製和法規符合性的要求也更為嚴格。

以上就是我們本期分享的有關射頻皮膚治療儀的部分幹貨啦，假如您有相關產品注冊需求，歡迎聯係我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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