返回美國食品藥品管理局（FDA）認證是醫療器械進入國際市場的“通行證”，直接反映了醫療器械產品的技術實力與全球競爭力。今年上半年，我國醫療器械產品獲得FDA認證的數量持續突破，產品結構、所屬企業地域分布等也呈現新特征——普通和整形外科領域獲證產品數量最多；Ⅱ類醫療器械占據主導地位；珠三角、長三角區域是我國醫療器械出海的核心樞紐。
獲證數量持續增長
三大領域獲證產品數量較多
今年上半年，我國醫療器械獲得FDA認證的總數達264項，較2024年上半年的257項增長2.72%，較2023年上半年的241項增長9.5%。這一增長不僅是數量的累積，更反映了我國醫療器械企業對國際法規的良好適應能力，以及我國醫療器械產品的質量穩定性已得到國際認可，彰顯出國產醫療器械出海的強勁勢頭。
從產品應用領域來看，今年上半年普通和整形外科領域獲證產品數量最多，為57項，主要受益於全球老齡化帶來的關節置換、創傷修複需求，以及醫美市場的快速增長。緊隨其後的是物理治療領域，獲證產品為36項，反映出當下康複醫療需求的持續釋放。消化和泌尿領域獲證產品為29項，位列第三，這與慢性病管理、微創手術技術普及密切相關。
此外，放射、心血管領域分別以28項、23項，位列第四、第五位，體現出國產高端設備（如影像設備、心髒介入器械）的技術突破。
產品結構顯著分化
Ⅱ類醫療器械為獲證主力
按照產品風險分類來看，今年上半年我國獲得FDA認證的醫療器械產品以Ⅱ類醫療器械為主，Ⅰ類醫療器械獲證數量持續低迷，產品結構顯著分化。
在我國近年來獲得FDA認證的醫療器械中，Ⅰ類醫療器械數量持續低迷，2024年下半年有7項獲得認證，今年上半年有10項獲得認證。Ⅰ類醫療器械產品多為低風險、結構簡單的基礎醫療器械（如醫用手套、普通敷料等），技術門檻低、利潤空間有限。從低迷的獲證數量可以看出，我國醫療器械企業的戰略重心已逐步轉移。
Ⅱ類醫療器械是近年來獲得FDA認證的絕對主力。今年上半年，國產醫療器械獲得FDA認證的Ⅱ類產品有247項，並且自2023年下半年起連續4個半年度獲證數量均保持在230項以上。Ⅱ類醫療器械產品（如醫用監護儀、中高端康複設備等）風險適中、臨床應用廣泛，兼具技術附加值與市場需求，成為企業出海的核心選擇。值得注意的是，從申請到獲證的平均時間來看，Ⅱ類醫療器械的平均獲證時間較Ⅰ類醫療器械短近2個月。這體現出我國醫療器械企業對FDA的Ⅱ類醫療器械申報流程的熟悉程度不斷加深。
對於企業而言，選擇申報Ⅱ類醫療器械，不僅能憑借產品適中的風險等級和較高的技術附加值獲得更廣闊的市場空間，還能因更短的獲證周期加快產品上市節奏，從而獲得更高的投入產出比。
頭部企業集中獲證
產業資源集聚效應顯著
在企業表現方麵，今年上半年，產品獲得FDA認證的企業數量為194家，與近三年同期基本持平（2023年上半年為187家、2024年上半年為193家），但獲證產品數量增長顯著高於企業數量增長，呈現“少數企業集中獲批多款產品”的特征。其中，上海聯影醫療以8項產品獲證位居榜首，其CT、核磁共振等高端影像設備持續獲得國際認可；深圳童品薈科技（7項）、深圳開顏醫療器械（6項）等企業緊隨其後，彰顯出頭部企業在研發投入、國際法規應對上的優勢。（詳見表2）
從地域分布來看，獲證產品所屬企業的地域分布高度集中，產業資源集聚效應顯著，珠三角、長三角地區成為核心引擎。
廣東省以90家企業的數量位居第一，其中深圳（31家）、廣州（11家）貢獻了主要力量。長三角地區各省（市）企業數量相當。
多重因素助力出海
國際化發展邁入新階段
我國醫療器械產品獲得FDA認證數量持續增長的背後，是政策、市場和技術多重因素形成的驅動力。
政策扶持為我國醫療器械產品出海注入動力。國家層麵，《“十四五” 醫療裝備產業發展規劃》提出，加強品牌建設，提升國際競爭能力，鼓勵骨幹企業創新資本、技術、品牌等合作模式，整合國內外、多領域優質資源，布局全球發展；同時，國內醫療器械集采持續推進，“以量換價”機製壓縮了產品利潤空間，促使企業將目光投向海外市場以尋求新增長。地方層麵，多地出台政策，通過提供海外注冊補貼等，降低企業出海成本，形成“國家 + 地方”的政策協同。例如，《北京經濟技術開發區關於促進醫藥健康產業高質量發展的若幹意見》提出，對首次獲得FDA、歐洲藥品管理局（EMA）等機構批準，獲得境外上市資質並在相關國外市場實現銷售的藥品、醫療器械等產品，按照實際銷售額1∶1的比例給予一次性支持；《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若幹措施》提出，支持重點藥械企業拓展海外業務，鼓勵企業在海外設立子公司或開展跨境投融資並購，進行海外藥械注冊證申報，同時對通過FDA、EMA、歐洲共同體等藥品監管機構批準上市並實現銷售的藥品和醫療器械產品，擇優給予支持。
從技術角度看，隨著出海經驗積累，我國醫療器械企業的國際合規能力不斷提升，對FDA認證流程的把控日益成熟。許多頭部企業組建專職法規團隊，覆蓋產品設計、臨床數據整理、申報材料撰寫等全流程。尤其廣東省部分企業自2010年起就積極布局東南亞、歐美市場，積累了豐富的國際法規應對經驗，為產品獲得FDA認證打下了基礎。同時，我國醫療器械產業鏈日漸成熟，也為產品出海提供了助力。以廣東省為例，目前深圳、廣州等地已形成從核心部件研發到成品生產的完整產業鏈，配套企業超過5000家，降低了企業出海的供應鏈成本。
市場需求釋放也進一步推動企業開啟戰略轉型。國內市場競爭加劇，推動企業向海外市場尋求增量。美國市場作為全球最大的醫療器械消費市場，對中高端產品的需求穩定，成為企業突破增長瓶頸的關鍵選擇。
總的來看，我國醫療器械出海已從“數量積累”邁向“質量提升”階段。未來，隨著高風險醫療器械（如心髒瓣膜、神經介入器械等）的研發突破，以及企業對FDA最新法規的適應，國產醫療器械在國際市場的份額有望進一步提升。同時，地域產業集群的優勢將持續放大，珠三角、長三角區域或將成為全球醫療器械創新與出海的核心樞紐。
美國食品藥品管理局（FDA）認證是醫療器械進入國際市場的“通行證”，直接反映了醫療器械產品的技術實力與全球競爭力。今年上半年，我國醫療器械產品獲得FDA認證的數量持續突破，產品結構、所屬企業地域分布等也呈現新特征——普通和整形外科領域獲證產品數量最多；Ⅱ類醫療器械占據主導地位；珠三角、長三角區域是我國醫療器械出海的核心樞紐。
獲證數量持續增長
三大領域獲證產品數量較多
今年上半年，我國醫療器械獲得FDA認證的總數達264項，較2024年上半年的257項增長2.72%，較2023年上半年的241項增長9.5%。這一增長不僅是數量的累積，更反映了我國醫療器械企業對國際法規的良好適應能力，以及我國醫療器械產品的質量穩定性已得到國際認可，彰顯出國產醫療器械出海的強勁勢頭。
從產品應用領域來看，今年上半年普通和整形外科領域獲證產品數量最多，為57項，主要受益於全球老齡化帶來的關節置換、創傷修複需求，以及醫美市場的快速增長。緊隨其後的是物理治療領域，獲證產品為36項，反映出當下康複醫療需求的持續釋放。消化和泌尿領域獲證產品為29項，位列第三，這與慢性病管理、微創手術技術普及密切相關。
此外，放射、心血管領域分別以28項、23項，位列第四、第五位，體現出國產高端設備（如影像設備、心髒介入器械）的技術突破。
產品結構顯著分化
Ⅱ類醫療器械為獲證主力
按照產品風險分類來看，今年上半年我國獲得FDA認證的醫療器械產品以Ⅱ類醫療器械為主，Ⅰ類醫療器械獲證數量持續低迷，產品結構顯著分化。
在我國近年來獲得FDA認證的醫療器械中，Ⅰ類醫療器械數量持續低迷，2024年下半年有7項獲得認證，今年上半年有10項獲得認證。Ⅰ類醫療器械產品多為低風險、結構簡單的基礎醫療器械（如醫用手套、普通敷料等），技術門檻低、利潤空間有限。從低迷的獲證數量可以看出，我國醫療器械企業的戰略重心已逐步轉移。
Ⅱ類醫療器械是近年來獲得FDA認證的絕對主力。今年上半年，國產醫療器械獲得FDA認證的Ⅱ類產品有247項，並且自2023年下半年起連續4個半年度獲證數量均保持在230項以上。Ⅱ類醫療器械產品（如醫用監護儀、中高端康複設備等）風險適中、臨床應用廣泛，兼具技術附加值與市場需求，成為企業出海的核心選擇。值得注意的是，從申請到獲證的平均時間來看，Ⅱ類醫療器械的平均獲證時間較Ⅰ類醫療器械短近2個月。這體現出我國醫療器械企業對FDA的Ⅱ類醫療器械申報流程的熟悉程度不斷加深。
對於企業而言，選擇申報Ⅱ類醫療器械，不僅能憑借產品適中的風險等級和較高的技術附加值獲得更廣闊的市場空間，還能因更短的獲證周期加快產品上市節奏，從而獲得更高的投入產出比。
頭部企業集中獲證
產業資源集聚效應顯著
在企業表現方麵，今年上半年，產品獲得FDA認證的企業數量為194家，與近三年同期基本持平（2023年上半年為187家、2024年上半年為193家），但獲證產品數量增長顯著高於企業數量增長，呈現“少數企業集中獲批多款產品”的特征。其中，上海聯影醫療以8項產品獲證位居榜首，其CT、核磁共振等高端影像設備持續獲得國際認可；深圳童品薈科技（7項）、深圳開顏醫療器械（6項）等企業緊隨其後，彰顯出頭部企業在研發投入、國際法規應對上的優勢。（詳見表2）
從地域分布來看，獲證產品所屬企業的地域分布高度集中，產業資源集聚效應顯著，珠三角、長三角地區成為核心引擎。
廣東省以90家企業的數量位居第一，其中深圳（31家）、廣州（11家）貢獻了主要力量。長三角地區各省（市）企業數量相當。
多重因素助力出海
國際化發展邁入新階段
我國醫療器械產品獲得FDA認證數量持續增長的背後，是政策、市場和技術多重因素形成的驅動力。
政策扶持為我國醫療器械產品出海注入動力。國家層麵，《“十四五” 醫療裝備產業發展規劃》提出，加強品牌建設，提升國際競爭能力，鼓勵骨幹企業創新資本、技術、品牌等合作模式，整合國內外、多領域優質資源，布局全球發展；同時，國內醫療器械集采持續推進，“以量換價”機製壓縮了產品利潤空間，促使企業將目光投向海外市場以尋求新增長。地方層麵，多地出台政策，通過提供海外注冊補貼等，降低企業出海成本，形成“國家 + 地方”的政策協同。例如，《北京經濟技術開發區關於促進醫藥健康產業高質量發展的若幹意見》提出，對首次獲得FDA、歐洲藥品管理局（EMA）等機構批準，獲得境外上市資質並在相關國外市場實現銷售的藥品、醫療器械等產品，按照實際銷售額1∶1的比例給予一次性支持；《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若幹措施》提出，支持重點藥械企業拓展海外業務，鼓勵企業在海外設立子公司或開展跨境投融資並購，進行海外藥械注冊證申報，同時對通過FDA、EMA、歐洲共同體等藥品監管機構批準上市並實現銷售的藥品和醫療器械產品，擇優給予支持。
從技術角度看，隨著出海經驗積累，我國醫療器械企業的國際合規能力不斷提升，對FDA認證流程的把控日益成熟。許多頭部企業組建專職法規團隊，覆蓋產品設計、臨床數據整理、申報材料撰寫等全流程。尤其廣東省部分企業自2010年起就積極布局東南亞、歐美市場，積累了豐富的國際法規應對經驗，為產品獲得FDA認證打下了基礎。同時，我國醫療器械產業鏈日漸成熟，也為產品出海提供了助力。以廣東省為例，目前深圳、廣州等地已形成從核心部件研發到成品生產的完整產業鏈，配套企業超過5000家，降低了企業出海的供應鏈成本。
市場需求釋放也進一步推動企業開啟戰略轉型。國內市場競爭加劇，推動企業向海外市場尋求增量。美國市場作為全球最大的醫療器械消費市場，對中高端產品的需求穩定，成為企業突破增長瓶頸的關鍵選擇。
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