歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯欧洲区赛程时间表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、18194049075 、18628333580、19146449057、15817470642、15014070691

020-82177679、15014070691

四川:028-68214295、18117829168、18628333580

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁2022世界杯预选赛 行業幹貨

返回列表 返回
列表

歐盟PPWR係列專題(九):產品說明書到底算不算PPWR包裝輔料?

📖 導讀

隨著PPWR全麵實施,企業開始逐項梳理包裝BOM——紙箱算、塑料袋算、標簽也算,那麼隨產品一起出貨的說明書、保修卡、合格證到底算不算包裝?要不要納入重量統計?要不要放進技術文件?這是一個看起來很小、卻可能影響整個包裝統計口徑的問題。本篇為係列專題第九篇,為您厘清PPWR框架下“包裝”的判斷邏輯,幫助企業建立一套可以解釋的包裝範圍。📚


一、問題從哪來? 🤔

最近有企業問了一個特別實際的問題:

“我們的產品裏麵有一本紙質說明書,這個到底算不算PPWR的包裝輔料?重量要不要一起統計?是不是也要放進包裝BOM?”

這個問題看起來很小,但特別值得講清楚。

因為企業一旦開始做PPWR合規,很容易出現一種情況:紙箱算,塑料袋算,標簽也聽說可能算,於是大家慢慢就變成了——隻要跟著產品一起出貨的東西,好像都往包裝裏麵放

說明書、保修卡、合格證、宣傳卡、二維碼卡片……最後包裝BOM越來越長。

但這裏要先停一下。

PPWR並沒有一個法律概念叫“包裝輔料”。

所以我們不能先問:“說明書是不是包裝輔料?”

更準確的問題其實是:

這本說明書,在這個產品裏到底有沒有承擔PPWR定義的包裝功能?

這個問題一換,答案就清楚很多了。


二、先看法規怎麼定義“包裝” 📋

PPWR第3條第1款第(1)項將包裝界定為:

無論采用何種材料製成,由經濟經營者用於對產品進行盛裝、防護、處置、配送或向其他經濟經營者或最終用戶展示,且可按功能、材料與設計區分包裝形式的物品。

其中,包裝的具體範圍包括:

(a) 用於盛裝、支撐或保存產品的物品

在產品全生命周期內用於盛裝、支撐或保存產品,且不構成產品組成部分,擬與產品一並使用、消耗或廢棄的物品。

(b) 集成於包裝內的組成部分及附屬件

集成於上述(a)項物品之內的組成部分及附屬件。

(c) 直接附著於產品的附屬件

直接懸掛於或附著於產品之上、具備包裝功能,且不構成產品組成部分,擬與產品一並使用、消耗或廢棄的附屬件。

(d) 至(g) 其他包裝類型

包括服務用包裝、一次性用品、茶/咖啡袋、配套設備單份封裝單元等。

同時,歐盟委員會在實施指南中強調:判斷某一物品是否構成包裝,應當依據第3條第1款第(1)項規定的包裝定義進行認定。附錄I僅具有示例性效力,某一物品僅被列入附錄I不足以認定為包裝,仍需核查其是否符合包裝定義的構成要件。

💡 關鍵提示:歐盟委員會在FAQ中進一步指出,包裝的功能須是用以容納、保護、處理、運送或展示產品,而且不是產品不可分割的一部分,並且預定會與產品一同使用、消耗或處置。


三、普通說明書:通常不構成包裝 📄

把法規定義放到企業實際工作裏,這句話什麼意思?

  • 一個紙箱,顯然是在防護和運輸產品

  • 塑料袋,可能在保護產品

  • 固定產品的紙托、泡棉或者隔板,可能承擔支撐和保護功能

但一本正常的產品說明書呢?

它通常是告訴用戶怎麼安裝、怎麼操作、有哪些警告、怎麼維護。它的主要功能是傳遞產品信息

這和容納產品、保護產品、搬運產品或者展示產品,不是同一個功能。

所以如果隻是一本普通紙質說明書,放在紙箱裏麵跟著產品一起交付,僅僅因為它“放在包裝裏麵”,並不能自動把它變成PPWR包裝。

💡 Intertek官方解讀:一般而言,意圖與產品一同保留的說明書可不視為包裝部件。一份僅傳遞產品信息的印刷說明書,通常不構成PPWR定義的包裝。


四、舉個例子,區別馬上就看出來了 🔍

情況一:普通操作說明書(❌ 不算包裝)

假設一台設備放在紙箱裏麵,裏麵有一份20頁的操作說明書。

這本說明書拿出來以後

  • 產品的包裝結構沒有變化

  • 運輸保護沒有變化

  • 產品也不會因為沒有這本說明書就在箱子裏晃動

這種情況,說明書通常不構成PPWR包裝——它隻是一份獨立的產品文件。

情況二:承擔包裝功能的紙卡(✅ 算包裝)

但另外一種情況就不同。

有些產品裏麵會放一張折疊紙卡。這張紙卡一方麵印著說明,另一方麵它本身被折成一個結構,用來固定產品、防止晃動,甚至承擔了隔板或者內托的作用。

這時候你再說“這是說明書,所以肯定不算包裝”——就太快了。

因為它已經不隻是傳遞信息,它開始承擔支撐或者保護產品的包裝功能。這個時候就要重新判斷。

情況三:直接掛在產品上的說明卡(⚠️ 視情況而定)

還有一種情況,是所謂“說明卡”本身直接掛在產品上

那也不能僅憑公司內部把它命名成“說明書”,就判斷它不屬於包裝。因為PPWR對於直接懸掛於或附著於產品之上、具備包裝功能的附屬件,本來就有單獨規定。

所以名字不重要。實際功能才重要。

Intertek的解讀也明確確認:直接懸掛在產品上並展示產品的標簽視為包裝


五、企業可以怎麼判斷? 🧭

我們做這種包裝範圍梳理時,一般不會先盯著名稱。會先拿實物看

  1. 這張紙是什麼? ——材質、形態、位置

  2. 為什麼要放進去? ——目的和意圖

  3. 拿掉以後,包裝的保護、固定、搬運或者展示功能會不會受到影響?

  4. 它是不是包裝結構的一部分? ——還是獨立存在?

  5. 有沒有直接附著在產品或包裝上?

  6. 它最終是作為產品信息文件使用,還是本身還承擔了包裝功能?

這些問題問完,通常已經能夠把大部分情況分開。

📌 核心判斷邏輯:對每個物品應用PPWR第3條第1款的功能測試——它是否用於容納、保護、搬運、交付或展示產品?通過功能測試的物品即為包裝;未通過的物品,如僅傳遞產品信息的印刷說明書,通常不構成包裝。


六、一個容易被忽視的坑 ⚠️

PPWR不算包裝,不代表其他法規一定不用管。

我們今天討論的是:它是不是Regulation (EU) 2025/40意義上的包裝。

這並不自動回答另外一個問題:這類紙質說明書在某一個成員國,有沒有其他廢棄物、印刷紙、產品信息或者行業法規要求

這兩件事情需要分開。

尤其是企業做多國EPR的時候,不建議用一句“PPWR不算包裝,所以歐洲所有國家都不用統計”——這樣會走得太快。

各成員國具體的EPR產品類別、紙張類規則以及其他當地義務,仍然需要根據實際投放國家單獨確認。

底層事實可以複用,法規映射還是要分別做。


七、企業實操建議 💡

我們一般會這樣跟客戶說:

如果這本說明書就是一份獨立的產品文件,拿掉以後紙箱還是紙箱,產品照樣能夠被固定、保護和運輸,而且說明書本身沒有承擔包裝結構上的作用,那麼從PPWR包裝定義來看,通常沒有充分理由僅因為它隨貨交付,就把它直接列成一個包裝部件。

但是——如果它同時承擔了支撐、保護、展示或者直接附著於產品等包裝功能,就不能隻憑“說明書”三個字把它排除。

先看東西,再看功能,最後才決定它進入哪一張表。


八、金飛鷹藥械谘詢技術服務集團——您的一站式PPWR合規合作夥伴 🤝

麵對PPWR包裝範圍界定這一基礎性但容易出錯的合規問題,企業往往麵臨以下挑戰:

  • 法規理解難:包裝定義、附屬元素、附錄I示例之間的邏輯關係複雜

  • 邊界判定難:說明書、保修卡、吊牌、宣傳卡等物品的包裝屬性難以判斷

  • 統計口徑亂:一旦判斷失誤,整個包裝BOM和重量統計都會偏離

  • 多國規則差異:PPWR不算包裝,不代表各國EPR規則也不統計

金飛鷹藥械谘詢技術服務集團深耕合規領域近二十年,現重磅推出 PPWR包裝廢棄物法規合規谘詢服務,助力出口歐盟企業精準建立包裝範圍與合規體係:

🌟 我們的PPWR專項服務涵蓋:

image

下期預告:PPWR係列專題(十)——《PPWR合規實戰:從包裝BOM到技術文件的全流程實操指南》



常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、18194049075 、18628333580、19146449057、15817470642、15014070691

廣州熱線

020-82177679、15014070691

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com