印尼40億美元醫療大單全麵啟動，中國械企如何抓住這波係統性機會？

近年來，國內醫療器械市場“內卷”加劇——產品同質化嚴重、價格戰白熱化。然而海外市場的係統性采購需求卻持續存在。近期，印尼一項覆蓋全國醫療體係、總規模約40億美元的醫療衛生係統強化項目（IHSS）正全麵鋪開。對於具備性價比和產能優勢的中國醫療器械企業而言，這是一次值得深度參與的出海窗口期。

印尼醫療衛生係統強化項目（Indonesia Health Systems Strengthening Project）由世界銀行、亞洲開發銀行（ADB）、亞洲基礎設施投資銀行（AIIB）和伊斯蘭開發銀行（IsDB） 等多邊機構聯合融資。項目周期為2024年1月至2028年12月，總預算約40億美元。

項目分為三大核心板塊：

• 💰 SIHREN（轉診醫院醫療網絡強化） ：預算約4.55億美元，覆蓋全國超過560家公立轉診醫院。

• 💰 SOPHI（基層醫療體係強化） ：預算約6.15億美元，覆蓋超過1萬個社區衛生中心（Puskesmas）及數萬個村級衛生站（Pustu）。

• 💰 InPULS（公共衛生實驗室體係強化） ：預算約2.75億美元，覆蓋全國2至5級公共衛生實驗室。

📌 補充： 項目還包含約1.38億美元用於項目管理、數字化係統建設和人員培訓。

1️⃣ SIHREN——中高端醫院設備

• 影像類： MRI（1.5T及以上）、CT、血管造影係統（DSA）。

• 急救及重症類： ECMO、呼吸機、麻醉機、監護儀。

• 專科設備： 新生兒暖箱、心內科血流儲備分數測量儀、手術顯微鏡等。

📌 最新進展： 2025年12月，GE醫療已通過國際競標拿下SIHREN項目中300餘台CT掃描儀的供應合同，並中標10套1.5T磁共振係統。

2️⃣ SOPHI——基層醫療基礎設備

該項目覆蓋範圍極廣，設備需求多達約56種，主要包括：

• 急救設備： 自動體外除顫器（AED）、複蘇器、急救包。

• 診斷設備： 心電圖機、血液分析儀、生化分析儀、尿液分析儀。

• 婦幼設備： 婦科檢查床、胎兒聽診器、嬰兒暖箱、新生兒體重秤。

• 消毒與冷鏈： 高壓滅菌器、疫苗冷鏈冰箱、疫苗運輸箱。

• 牙科設備： 牙科治療椅、牙科X光機。

• 其他基礎設備： 顯微鏡、離心機、蒸餾水機等。

📌 背景： 目前僅有61.07% 的社區衛生中心（Puskesmas）達到標準設備配置，近4000個中心存在設備缺口。

3️⃣ InPULS——公共衛生實驗室設備

• 分析檢測類： PCR儀、質譜儀、流式細胞儀、尿液分析儀。

• 基礎設備： 生物安全櫃（II級）、離心機、實驗室冰箱（-20℃及-80℃）、恒溫培養箱。

• 輔助設備： 純水係統、高壓滅菌器（實驗室用）、振蕩器等。

📌 規模： 涉及全國500餘個各級公共衛生實驗室的升級改造。

從已有招標結果看，中國企業已開始斬獲訂單：

• ✅ 東軟醫療（Neusoft）與印尼本地企業組成聯合體參與影像設備競標。

• ✅ 上海聯影醫療（United Imaging）出現在多個投標名單中。

• ✅ 中國醫藥子公司成功中標嬰兒培養箱項目。

• ✅ 哈爾濱思哲睿的康多手術機器人已進入印尼訂單交付階段。

但更大規模的機會在於：

• 中低端設備缺口巨大： SOPHI項目覆蓋超1萬個社區衛生中心，基礎診療設備需求龐大。這正是中國械企的優勢領域——性價比高、供應鏈成熟、產能充足。

• 實驗室設備需求持續釋放： InPULS項目涉及數百個實驗室升級，從PCR儀到生物安全櫃，中國廠家多有成熟產品線。

• 配套服務與耗材的長期價值： 項目不僅涉及設備采購，還包括安裝、調試、培訓、運維。設備售出後的耗材供應和維保服務將是長期穩定的收入來源。

• 數字化與管理係統： 項目預算中包含約1.38億美元用於數字化建設，醫療信息化、遠程診療係統等也暗含商機。

機會雖大，但印尼對醫療器械進口有嚴格且不斷更新的法規要求。以下是最新核心準入規則：

🔹 監管機構與法規框架

• 監管機構： 印尼醫療器械由衛生部（Kemenkes） 下屬的藥品與醫療器械總局（Ditjen Farmalkes）管理。

• 核心法規： 主要包括2017年第62號衛生部條例（Permenkes No. 62/2017） 和2025年第11號衛生部條例（Permenkes No. 11/2025） 。2025年的新規強化了境外製造商的境內代表與上市後責任要求。

• 銷售許可證： 所有醫療器械進入印尼市場前，必須獲得衛生部頒發的銷售許可證，官方名稱為NIE（Nomor Izin Edar） ，有效期5年。

🔹 風險分類

印尼采用與東盟醫療器械指令（AMDD）一致的A、B、C、D四類風險分級：

🔹 注冊審批周期（2025年更新）

根據Permenkes No. 11/2025，官方審評時限如下：

⚠️ 提醒： 以上為官方審評時限，實際周期受文件完整性、是否需要補充臨床數據等因素影響，建議預留更長時間。

🔹 加速通道

若產品已獲得美國FDA、歐盟公告機構（CE）、日本MHLW、澳大利亞TGA等參考國家/地區的批準，可申請簡化審評流程，大幅縮短周期。

🔹 關鍵強製性要求

1. 本地授權代表（LAR）

外國製造商不能直接注冊，必須指定持有印尼營業執照的本地授權代表提交注冊申請。根據Permenkes No. 11/2025，境外製造商的境內代表與上市後責任要求進一步強化。

2. ISO 13485認證

製造商須提供有效的ISO 13485質量體係證書，這是申報的前提條件。

3. 經銷商許可證與CDAKB認證（2024年7月起強製）

進口商/分銷商須持有BPOM頒發的經銷商許可證（IDAK）。此外，根據印尼衛生部2024年5月11日發布的通函（編號FR.03.01/E/884/2024） ，自2024年7月1日起，醫療器械分銷商必須獲得CDAKB認證（Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik，醫療器械良好分銷規範） ，作為申請銷售許可證（Marketing Authorization）的前提條件。沒有CDAKB證書，衛生部將不予頒發銷售許可證。

同時，自2025年1月1日起，沒有CDAKB證書的經銷商將無法在政府采購電子目錄（E-Catalog）中展示其醫療器械產品。

4. 技術文件與臨床評估

需準備符合印尼要求的產品技術檔案、風險分析報告、臨床評估報告（部分高風險產品需本地臨床數據）。文件格式建議采用東盟CSDT（Common Submission Dossier Template）模板。

5. 印尼語標簽與說明書

所有產品標簽、使用說明書必須使用印尼語，並符合當地格式要求。

6. Halal認證（分階段實施）

印尼正分階段推進醫療器械強製性Halal認證。根據2024年政府條例（PP No. 42/2024） ，具體時間表如下：

⚠️ 重要提醒： 並非所有醫療器械都需要Halal認證——隻有含有或接觸動物源性材料（如豬源明膠、牛源膠原蛋白、動物源性縫合線等）的器械才需要認證。若產品不含任何動物源性成分且被聲明為非Halal，則無需認證。但對於含動物源性材料的產品，A類器械的Halal認證截止日期為2026年10月17日，時間緊迫，需提前準備材料溯源和認證工作。

🔹 準入要點一覽表

麵對印尼40億美元的醫療大單，中國械企最常卡住的環節並非產品本身，而是對當地法規不熟悉、文件準備不專業、與本地代表溝通不暢，導致錯失投標窗口或注冊周期無限拉長。

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✅ 廠房選址與潔淨車間規劃——符合中國及國際GMP標準。
✅ 產品技術要求製定與檢驗檢測輔導——確保檢測一次性通過。
✅ 臨床評價與臨床試驗——擁有豐富CRO經驗，尤其擅長美容類器械。
✅ 質量管理體係建立——覆蓋GMP、GSP、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等。
✅ 全球注冊認證服務——包括中國NMPA、美國FDA（510k/PMA）、歐盟CE（MDR/IVDR）、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞TGA、巴西ANVISA、沙特SFDA、日本MHLW、韓國KFDA，以及東南亞各國（含印尼BPOM/衛生部注冊）。

特色領域——美容類醫療器械

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• 有源產品： 激光、強脈衝光（IPL/DPL/牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置等。

• 無源產品： 醫用重組膠原蛋白、透明質酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料等。

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