國家藥監局：2026年7月批準注冊323個醫療器械產品（附名單）

✅ 境內第三類醫療器械：275個
✅ 進口第三類醫療器械：23個
✅ 進口第二類醫療器械：22個
✅ 港澳台醫療器械：3個

延續今年以來的高位運行態勢，單月獲批總量穩定在300+，審評審批效率持續在線，臨床供給源源不斷。

本月最大看點，當屬心血管介入領域。國產企業在結構性心髒病、神經介入、冠脈介入等方向全麵發力：

🔹 顱內支架、球囊擴張導管、植入式心律轉複除顫器
🔹 經導管主動脈瓣膜係統、三尖瓣夾係統
🔹 血管內衝擊波治療設備、心髒脈衝電場消融儀

創新術式配套產品批量落地，為臨床精準治療提供了更多“國產利器”。

超聲軟組織手術設備、等離子手術電極、電動腔鏡切割吻合器、射頻消融針……本月，微創外科和能量外科器械迎來了一波集中獲批，涉及多家企業，標誌著該領域國產化進程正在顯著提速。

骨科同樣亮點頻出：

🔸 增材製造髖臼墊塊、人工椎體、膝關節假體
🔸 可吸收骨填充材料

尤其值得關注的是，3D打印技術在骨科植入物中的應用正從探索走向規模化注冊，未來可期。

IVD領域本月同樣看點滿滿：

🧬 呼吸道病原體多重檢測
🧬 腫瘤基因突變檢測
🧬 人乳頭瘤病毒分型
🧬 自身抗體檢測

設備端也不甘示弱——全自動核酸純化擴增分析係統、全自動PCR分析係統、基因測序儀等高通量檢測設備相繼拿證，進一步夯實了我國分子診斷的設備基礎。

影像領域迎來一波注冊小高潮：

📌 磁共振成像係統
📌 彩色多普勒超聲診斷係統
📌 X射線計算機體層攝影設備
📌 單光子發射斷層成像係統
📌 口腔頜麵錐形束CT

聯影、萬東、通用電氣、賽諾威盛等國內外企業均有收獲，高端影像設備的國產替代和產品迭代雙雙保持活躍。

本月，多款進入創新醫療器械特別審查程序的產品順利轉正：

✨ 可降解骨填充材料
✨ 交聯膠原蛋白植入劑
✨ 經導管瓣膜係統
✨ 脈衝電場消融設備

手術機器人和導航係統也在持續擴容——

🤖 骨科關節置換手術導航係統
🤖 口腔種植導航定位係統
🤖 胸腹腔內窺鏡手術係統

智能化和微創化，正在成為醫療器械發展的長期主線。

進口方麵，23個進口第三類 + 22個進口第二類產品獲批，覆蓋：

🔹 心血管介入
🔹 牙科種植
🔹 人工真皮
🔹 眼科手術顯微鏡
🔹 體外診斷

波士頓科學、雅培、徠卡、羅氏等國際知名企業均有新品引入，為我國臨床提供了更豐富的國際化選擇。

2026年7月的這份獲批清單，數量穩、質量升：

✅ 心血管介入全麵開花
✅ 微創外科加速國產替代
✅ 分子診斷設備持續擴容
✅ 醫學影像迭代升級
✅ 創新器械批量轉正
✅ 手術機器人賽道升溫

國產創新多點突破，進口產品補齊高端短板。隨著審評審批製度改革持續深化，更多安全有效、技術領先的醫療器械正在加速惠及患者。