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7月25日，賽諾醫療（688108）一紙業績預告，讓整個介入賽道為之一振🚀。
上半年預計營收約3.05億元，同比增長26.68%；歸母淨利潤約 5033萬元，同比增長263.66%；而最亮眼的扣非歸母淨利潤約4871萬元，同比暴增510.40% ——這個數字，才是主營業務真實盈利能力的“試金石”🔍。
緊隨其後，7月28日公司再傳喜訊：自主研發的 TRADENT™ 冠狀動脈棘突球囊（海神戟）獲越南衛生部批準。至此，該產品已集齊中國 NMPA（2023.9）、泰國（2025.8）、韓國（2025.10）、越南四張注冊證，東南亞布局再落關鍵一子🌏。從連續三年虧損，到扣非淨利增長超5倍，賽諾醫療做對了什麼？它的突圍路徑，又給正在集采洪流中掙紮的國產械企帶來哪些啟示？
冠脈支架集采曾是賽諾醫療的“至暗時刻”，但公司提前布局的神經介入業務成了關鍵的“第二增長曲線”📈。
本期業績增長由雙輪驅動：
冠脈業務端：棘突球囊（海神戟）於2023年9月國內率先獲批，在京津冀“3+N”聯盟集采中 獲小組第一，順利進入聯盟集采——證明在細分領域，“以質換價”遠比“以價換量”更可持續💪。
神經介入端：2025年5月獲批的 AUCURA™ 血流導向塗層密網支架，2026年Q1拉動神經業務營收同比猛增 72.69%。密網支架單價數萬元級別，在廣東省級帶量聯動采購中以 61890元/根 擬中選，對整體毛利率的拉升立竿見影，推動公司毛利率從57.57%躍升至 65.57% 🚀。
底層邏輯很清晰：用集采品種做“流量入口”維護臨床渠道，用高值創新品種保利潤空間——這已是頭部械企的共識✅。
賽諾醫療並非孤例。一批介入企業正集體走出集采陰影：
藍帆醫療：2026年上半年預計歸母淨利潤9000萬~1.1億元，同比扭虧為盈，心腦血管事業部營收同比增長約12%，毛利率進一步上升；
心瑋醫療：預期上半年營收不低於2.8億元，同比增長超50%；經調整淨利潤不低於7000萬元，同比增長超100%。
這些數據背後，是整個行業的競爭維度完成了 從“拚價格”到“拚創新、拚產品矩陣、拚全球化” 的躍遷⚡。
集采的本質是“擠掉水分”，但 擠不掉真正的臨床創新價值。誰能在產品管線上持續迭代，在海外市場率先落子，誰就能在下一階段“跑起來”🏃♂️。
賽諾醫療此次拿到越南注冊證，正值東南亞市場的政策紅利期。但機遇總是與挑戰並存，各國法規差異顯著，注冊實操中的“坑”不少⚠️。以下為大家梳理幾個核心市場的注冊幹貨📋：
越南當前正處於 史上最友好的準入窗口期——依據財政部64/2025/TT-BTC號文，2025年7月1日至2026年12月31日期間，醫療器械注冊、公示、進口許可等全鏈條行政規費統一按 基準價50%征收。
監管體係：越南衛生部（MOH）下屬的醫療器械與基礎設施管理局（IMDA）負責C/D類注冊審批與流通號核發；省/直轄市衛生廳負責A/B類標準公示。核心法規以 第98/2021/ND-CP號法令為綱領，第07/2023/ND-CP號法令為修訂補充。
風險分類：采用東盟兼容的 A/B/C/D四級分類，A類低風險（如壓舌板）、B類中低風險（如電子體溫計）、C類中高風險（如麻醉機）、D類高風險（如心髒起搏器）。
關鍵要求🔑：
境外製造商 必須指定越南本地持證企業 作為注冊人/進口人，無本地主體不予受理。
注冊需提交 東盟CSDT格式技術檔案，C/D類由IMDA直接審評。
第98號法令將進口許可和上市許可進行了統一，即申請上市許可即可，無需另行申請進口許可。
流程與周期：提交申請→受理→CSDT評審→審批→核發流通號。整體順利的話 3-4個月 可完成。注意：MOH已遷移至新在線門戶，所有新申報需通過新係統提交。
泰國由 泰國食品藥品管理局（TFDA） 監管，遵循《醫療器械法案B.E. 2551 (2008)》及其修訂版《醫療器械法案（第2版）B.E. 2562 (2019)》。風險分類同樣為 I-IV類（對應A-D），I類備案製，II-IV類需按 東盟CSDT格式 提交技術檔案。
最大亮點✨：若產品已在 歐盟（EU NB）、加拿大（HC）、日本（MHLW）、澳大利亞（TGA）、美國（FDA）或WHO預認證 等參考國家獲批並上市 至少1年，且無嚴重不良事件，可申請 “簡化路徑”（Abridged Pathway，原稱Concise Evaluation） ，享受文件減免和加速審核待遇。
關鍵要求🔑：
外國製造商 必須指定泰國本地授權代理人，負責提交申請、溝通監管部門及處理不良事件。
標簽和說明書 必須使用泰語。
質量管理體係需符合 ISO 13485 要求。
周期：全程通常 6-12個月，高風險產品可能延長。注冊證有效期 5年。
馬來西亞由 醫療器械管理局（MDA） 監管，依據《2012年醫療器械法案》（Act 737）。2026年7月1日，中國與馬來西亞醫療器械監管互認計劃第二階段正式啟動，試點期為2026年7月1日至9月30日，Class II/III類醫療器械可受益於聯合審評，準入效率大幅提升。
風險分類：A類低風險、B類中低風險、C類中高風險、D類高風險。
關鍵要求🔑：
海外製造商 必須指定馬來西亞當地授權代表（AR） ，AR負責提交申請、證書維護、不良事件報告等。
所有提交文件 必須使用英文或馬來文。
高風險器械或新型技術，MDA可能要求提供 包含馬來西亞或亞洲人群的臨床數據。
注冊路徑：通過 MeDC@St 在線係統提交。A類（非無菌、非測量）走直接審批途徑；C/D類走全麵評審途徑，需由MDA指定的第三方評審機構進行技術文件評審。
印尼由 衛生部（Kemenkes） 監管，申報通過 Regalkes 係統完成。2025年發布的 Permenkes 11/2025 強化了境外製造商境內運營許可與上市後報告要求。
硬性要求🔑：
所有材料 必須翻譯為印尼語（Bahasa Indonesia） 。
境外製造商 必須指定印尼當地持證人（License Holder） ，通常為持有IDAK（醫療器械分銷許可證）的進口商。
CDAKB（醫療器械良好分銷規範認證）現已成為強製要求。
本地檢測要求（特殊品類）：一次性無菌注射器需在印尼本地做無菌檢測；紗布、棉花等需做本地熒光與吸收檢測；避孕套需做本地破裂與滲漏檢測。
注冊周期：A類約1-2個月，D類 6-9個月。注冊證有效期 5年。
🇸🇬 新加坡：HSA新平台SHARE上線，數字化申報時代到來 💻
新加坡衛生科學局（HSA）於 2025年7月14日 推出全新在線平台 SHARE（Singapore Health Product Access and Regulatory E-System），取代原MEDICS係統，所有新申請須通過SHARE提交。
關鍵更新📢：HSA對ISO 13485證書的認證機構有嚴格限製，企業需提前確認證書合規性。
注冊路徑：A類低風險器械快速登記即可；B-D類需提交技術文件；持有 FDA、CE 等參考國認證可申請簡化路徑，縮短審批周期。
周期：A類1-2個月，D類 4-6個月 或更長。注冊證有效期 5年。
縱觀五國注冊要求，兩條主線貫穿始終：
第一，東盟CSDT是技術文件的“通用語言” 📄。CSDT旨在統一醫療器械上市前注冊的信息提交格式，降低企業進入多個東盟國家的技術文檔準備難度。CSDT通常包括：執行摘要、器械描述、設計驗證與確認文件、風險管理報告、臨床評價資料等。企業如能按CSDT格式一次性準備到位，可大幅降低多國重複申報的成本💰。
第二，本地授權代表是各國準入的“硬門檻” 🚪。越南、泰國、馬來西亞、印尼、新加坡均要求境外製造商 指定當地實體 作為注冊持證人或授權代表。沒有本地主體，連申報入口都拿不到。
此外，各國還有各自的“特殊規則”🎯：越南費用減半但窗口期僅到2026年底；泰國對已獲FDA/CE等參考國認證的產品開放“簡化路徑”；馬來西亞與中國互認加速；印尼要求印尼語翻譯+本地檢測；新加坡對ISO 13485證書的認證機構有嚴格限製……
這些細節，決定了一個產品在東南亞是3個月拿證，還是18個月被反複發補 ⏳。
從集采衝擊中“活過來”，到全球化布局中“跑起來”，企業需要在產品管線深度、商業化能力和海外合規成熟度上持續加碼🔥。
金飛鷹藥械谘詢技術服務集團，作為國內領先的一站式醫療器械注冊認證與合規服務商，成立於2007年，總部深圳南山，分支機構覆蓋廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等地🏢。
我們在東南亞各國（越南、泰國、馬來西亞、新加坡、印尼等） 積累了豐富的本地化注冊經驗，熟悉東盟CSDT技術文檔的編寫要求與各國差異化法規，可為企業提供從產品選型、檢測輔導、臨床評價到持證上市的全流程服務✅。
尤其在美容類有源/無源器械、介入耗材、康複設備 等領域，金飛鷹已助力眾多國內外企業完成從中國 NMPA 到美國 FDA、歐盟 CE、英國 UKCA，以及東南亞多國的合規準入，實戰案例覆蓋激光、強脈衝光、RF射頻、超聲、醫用膠原蛋白、透明質酸鈉等熱門品類📦。
集采之下，創新為王；出海之路，合規先行。
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注：以上內容僅供參考，不構成投資建議。政策解讀以官方文件為準。
