腦機接口醫療器械迎“國標”級審評規則：器審中心發布臨床試驗技術審評要點征求意見稿

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE） 正式發布《植入式腦機接口手部運動功能代償係統臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》，麵向社會公開征求意見，反饋截止時間為2026年8月19日。

這是繼今年3月全球首款侵入式腦機接口醫療器械獲批上市後，監管層在腦機接口領域推出的又一重磅文件。審評要點的出台，標誌著植入式腦機接口正式從前期的探索性臨床研究階段，邁入標準化、規範化的三類醫療器械注冊臨床審評軌道。

腦機接口醫療器械屬於臨床高風險產品，其安全有效性無法完全通過台架測試、動物試驗等非臨床研究予以確認，必須通過臨床試驗路徑開展臨床評價。

與此同時，植入式腦機接口醫療器械已被列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2026年修訂版）（征求意見稿）》中。這意味著該類產品必須在國內三甲醫院開展臨床試驗，並需通過國家藥監局的前置行政審批。

在此背景下，器審中心組織編製了這份審評要點，旨在規範技術審評工作、統一技術審評尺度。

🎯 1. 適用範圍：精準鎖定目標人群

審評要點明確，產品適用於頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。患者需同時滿足多項條件：

• 年齡 18~60歲

• C2～C6頸段脊髓損傷評級 A～C級

• 疾病確診超過 1年 且經規範治療後病情穩定至少 6個月

• 手部無法完成抓握（ARAT評分抓握木球或水杯倒水任意一個 ≤1分，ISNCSCI評分指屈肌肌力 <3級）

• 上臂尚存部分功能

按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為12-04-01，管理類別為III類。

審評要點同時明確了不適用範圍：非植入的無創產品、植入硬膜下/皮層內/腦深部等更深層次的植入式產品、植入腦區為手節區以外的產品等均不在此列。

🔬 2. 臨床試驗設計：單組目標值設計可行

對於預期無有效治療手段的人群，且不宣稱可促進神經功能修複的產品，可考慮采用單組目標值設計。審評要點還詳細列出了規範治療應包含的內容，涵蓋神經外科手術治療、頸椎脊髓損傷慢性期康複治療等。

👥 3. 入排標準：嚴格篩選受試者

入選標準涵蓋年齡（18~65周歲）、損傷分級、肌力評分、上肢功能、大腦運動皮層功能正常等多個維度。
排除標準則考慮了脊髓空洞症、需要呼吸機支持、已植入其他向中樞神經係統輸送電能的醫療設備等情況。

📊 4. 主要評價指標：ARAT抓握響應率

主要評價指標設定為植入後6個月的腦機接口輔助ARAT抓握響應率——即腦機接口輔助下ARAT抓握評分相較於基線徒手ARAT抓握評分的改善大於等於最小臨床顯著差異值（MCID）。
審評要點明確：MCID通常不宜低於2分。

📈 5. 樣本量要求：不低於32例

審評要點給出了明確的樣本量估算示例：
若腦機接口輔助ARAT抓握響應率目標值設定為 50%，預期響應率設定為 75%，α取 0.025（單側檢驗），把握度1-β取 0.8，考慮 10% 的脫落率，總樣本量建議不低於32例。

⏳ 6. 上市後隨訪：不少於2年

作為新型高風險植入式醫療器械，產品上市後需繼續開展隨訪研究，對上市前臨床試驗人群繼續隨訪，時間建議不少於2年。

這份審評要點的出台並非孤立的政策事件。2026年以來，腦機接口領域的監管政策密集落地：

• 1月1日，《采用腦機接口技術的醫療器械術語》行業標準正式實施；

• 1月23日，兩項腦機接口醫療器械行業標準製修訂項目獲批立項；

• 2月，植入式腦機接口醫療器械被列入需臨床試驗審批目錄；

• 3月13日，全球首款侵入式腦機接口醫療器械獲批上市；

• 6月30日，《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》發布。

一個圍繞腦機接口產業的 “術語—標準—審評—支付”監管閉環正在逐漸形成。

審評要點的出台，為行業劃定了清晰的技術路線和合規要求。有分析指出，這意味著植入式腦機接口三類醫療器械的注冊門檻已被明確量化。

對於企業而言，臨床試驗樣本量不低於32例、隨訪不少於2年、上市後繼續隨訪等要求，意味著研發投入和時間成本都將顯著增加。這將在一定程度上淘汰技術實力不足的投機者，推動資源向真正具備核心技術的企業集中。

作為“十五五”規劃確定的未來產業，腦機接口正在從實驗室走向臨床、從科幻走向現實。監管框架的加速成型，既是產業發展的必然要求，也是保護患者權益的必要之舉。

✉️ 意見反饋通道

本次征求意見截止時間為2026年8月19日。如有意見和建議，可填寫意見反饋表郵件發送至器審中心。

聯係人：崔馨月、蔣研、王澤華
電話：010-86452502、010-86452514、010-86452521
電子郵箱：jiangyan@cmde.org.cn、wangzh@cmde.org.cn