2026年7月30日，美國FDA正式在《聯邦公報》上發布2027財年（FY2027）醫療器械用戶費用標準。新收費標準將於2026年10月1日正式生效，持續至2027年9月30日。
不出所料，又又又漲價了！ 📈 年度機構注冊費大漲20.7%，突破13,000美元大關；各類申報評審費普漲約10%。本文為您全麵梳理最新費用標準及小企業省錢攻略。
所有從事醫療器械生產、製備、加工或分銷且需向FDA注冊的企業，無論規模大小，均須繳納年度機構注冊費（Annual Establishment Registration Fee）。該費用不設小企業優惠，所有企業一視同仁。
⏰ 年度注冊費可在10月1日至12月31日之間支付。雖然逾期不會產生罰款，但企業注冊狀態將變為非活動狀態，屆時將無法提交新的器械申請，也無法向美國出口產品。請務必按時繳納！
510(k)上市前通知是所有類型（傳統、簡化、特殊）醫療器械進入美國市場的重要途徑，均需繳納用戶費。但需注意：由FDA認可的第三方評審機構代為提交的510(k)申請，無需繳納用戶費。
💡 小企業費用僅為標準費用的25% ，一次申請即可省下超過2.1萬美元。但需提前通過CDRH小型企業認定（SBD），且每個財年需重新申請。
根據FDA官方發布的費用標準，各類申報評審費同步上調約10%：
✅ 誰能申請？
如果您的企業（包括所有附屬公司）在最近一個納稅年度的總收入或銷售額不超過1億美元，即有資格申請FDA小企業資質認定。
💰 能省多少錢？
獲得SBD認證後，可享受顯著的費用減免：
主要申報（510(k)、PMA、De Novo等） ：按標準費的25% 繳納
513(g)條款、30天通知：按標準費的50% 繳納
以510(k)為例：標準費$28,653 → 小企業費僅$7,163，一次省下$21,490！
🆓 注冊費能否豁免？
如果小企業及其附屬機構的總收入或銷售額不超過100萬美元，且能證明支付注冊費將造成經濟困難（如處於破產狀態等），並具備前一年注冊費支付證明，則可申請注冊費豁免。但首次注冊除外。
⚠️ 重要時間節點與注意事項
2027財年小企業申請將於2026年8月1日下午4:01（美國東部時間）正式開啟
自2024年11月1日起，所有小企業申請必須以電子方式提交
審批周期約60天，建議盡早準備
SBD資格每財年需重新申請，不可跨財年使用
📄 非美國本土企業申請材料
如果您是非美國本土企業，申請小企業資質需提交：
完整的MDUFA外國小企業認證申請表（FDA 3602A表格）
國家稅務機關證明——由公司總部所在國稅務機關填寫並加蓋公章，顯示最近一個納稅年度的總收入或銷售額
如有附屬公司，還需提供相應的稅務證明文件
⏰ 新費用標準自2026年10月1日起生效，至2027年9月30日止
⏰ 2026年9月30日前提交的申請，仍按2026財年標準收費
⏰ 年度注冊費可在10月1日至12月31日期間支付
💵 費用須以美元支付，可通過信用卡或電彙完成
💡 特別提醒：2026年9月30日臨近國內國慶假期，建議有提交計劃的企業盡早安排，避免因節假日影響造成不必要的損失。
縱觀近年FDA官費走勢，過去3年平均漲幅為5.45%，本次漲幅（約10%）明顯提速，表明FDA運營費用正逐步向市場化收費過渡。加之申報流程日趨複雜、小企業資質申請每財年需重新提交，企業麵臨的合規挑戰日益加劇。在費用上漲和規則收緊的雙重壓力下，選擇一家經驗豐富、全流程覆蓋的合規合作夥伴，比以往任何時候都更為重要。
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金飛鷹成立於2007年，總部位於深圳，是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發服務集團，在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等地設有分支機構。
✅ 核心服務：提供從產品立項、廠房規劃、體係建立（ISO 13485、QSR 820等）、檢驗檢測、臨床評價到FDA 510(k)/PMA/De Novo申報的全流程服務。
✅ 優勢領域：美容類醫療器械（激光、IPL、射頻、超聲、膠原蛋白、透明質酸鈉等）國內外注冊經驗豐富。
✅ 服務網絡：覆蓋美國FDA、歐盟CE、英國UKCA、加拿大、澳大利亞、日本、韓國等多國市場。
✅ 核心價值：助您精準規劃申報時機、高效申請小企業資質，避免因流程不清或材料瑕疵導致的額外成本與時間損耗。
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